Relativ biotilgjengelighetsstudie av SHR3680 (SHR-3680)

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
2. Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
3. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45) på datoen for undertegning av det informerte samtykket, og mindre enn 10 år mellom minimumsalder og maksimumsalder for hele forsøkspersonene;
4. Kroppsvekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);
5. Avtale om å unngå sæddonasjon i 3 måneder dager etter dosen av SHR3680;
6. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 90mL / min / 1,73m2 (se vedlegg 1 til protokollen for klinisk utprøving for beregningsformelen for GFR);

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med epilepsi, inkludert feberkramper i barndommen, tap av bevissthet, forbigående iskemiske anfall eller tilstander som kan føre til anfall, som cerebrovaskulær sykdom, hjerneskade, hjerneslag eller hjernekreft, etc;
2. Enhver forsøksperson som hadde noen klinisk signifikante akutte sykdommer innen en måned før screening, inkludert feber eller feber som kliniske symptomer, virus, bakterier (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjoner (ikke-hud);
3. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før forsøket (f.eks. som blodgiver);
4. Allergisk konstitusjon;
5. Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
6. Alkoholikere eller ofte drikker;
7. En røyker med 5 sigaretter per dag i mer enn 90 dager;
8. Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og HCV (friske deltakere), anti-treponema pallidum-virus (TP) eller antihumant immunsviktvirus (HIV) Type 1 og Type 2 (alle forsøkspersoner);
9. Bruk av medikamenter eller substanser kjent for å være hemmere eller indusere av CYP-enzymer innen 90 dager fra den første dosen eller 5 halveringstider, hvis kjent, av legemidlene eller substansene, avhengig av hva som er størst, før administrering av SHR3680 og under studien.
10. En tydelig sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem.
11. Unormale kliniske laboratorietester og klinisk betydning bedømt av etterforskeren eller andre kliniske funn som viser følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor, lunge, immun, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer .
12. Fra 48 timer før inntak av studiemedikamentet til slutten av studien, nektet alle forsøkspersoner å slutte å bruke drikker som inneholder metylxantin (som kaffe, te, cola, sjokolade, etc.), alkoholholdige drikker og fruktjuice; de tok drikke eller mat som inneholdt grapefrukt 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
13. De som fikk vaksinasjon innen 3 måneder før screening.