SHR3680:n suhteellinen hyötyosuustutkimus (SHR-3680)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
3. Terveet mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja alle 10-vuotiaita koko tutkimushenkilöiden vähimmäisiän ja enimmäisiän välillä;
4. ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
5. Sopimus siittiöiden luovuttamisen välttämisestä 3 kuukauden ajan SHR3680-annoksen jälkeen;
6. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 90 ml / min / 1,73 m2 (katso kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan liite 1 GFR:n laskentakaavasta);

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa epilepsiahistoria, mukaan lukien lapsuuden kuumekohtaukset, tajunnanmenetys, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat johtaa kohtauksiin, kuten aivoverisuonitauti, aivovamma, aivohalvaus tai aivosyöpä jne.
2. Kaikki koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä akuutteja sairauksia kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien kuume tai kuume kliinisinä oireinaan, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni- (ei-iho-) -infektiot;
3. Yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen koetta (esim. verenluovuttajana);
4. Allerginen rakenne;
5. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
6. Alkoholi tai usein juovat;
7. tupakoitsija, jolla on 5 savuketta päivässä yli 90 päivän ajan;
8. Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja HCV:lle (terveet osallistujat), anti-treponema pallidum -virukselle (TP) tai antiihmiselle immuunikatovirukselle (HIV) tyypin 1 ja tyypin 2 suhteen (kaikki koehenkilöt);
9. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia 90 päivän kuluessa lääkkeiden tai aineiden ensimmäisestä annoksesta tai viiden puoliintumisajan kuluessa, jos tiedetään, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen SHR3680:n antamista ja tutkimuksen aikana.
10. Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
11. Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan arvioima kliininen merkitys tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet .
12. 48 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen ottamista tutkimuksen loppuun asti kukaan koehenkilö kieltäytyi lopettamasta metyyliksantiinia sisältävien juomien (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.), alkoholijuomien ja hedelmämehujen käyttöä; he söivät greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
13. Ne, jotka ovat saaneet rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.