최초의 뇌졸중 후 수면 무호흡증 환자의 뇌졸중 결과에 대한 조기 환기의 영향
2024년 8월 8일 업데이트: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.
최초의 뇌졸중 후 수면 무호흡증 환자의 뇌졸중 결과에 대한 조기 환기의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 평행 암, 전향적 연구
뇌졸중 후 1개월에 수면 무호흡증이 있고 처음으로 뇌졸중이 있는 환자의 뇌졸중 결과에 대한 조기 인공호흡의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최초의 뇌졸중 후 수면 무호흡증 환자에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 평행 팔, 전향적 연구.
연구는 선별, 기준선 평가, 중재 기간(치료 기간 및 후속 방문으로 구성됨) 및 후속 전화 통화로 구성됩니다.
환자는 PSG II 후 4일 이내에 ASV(활성) 또는 대조군에 무작위로 배정되고 같은 날 각각의 개입을 시작합니다.
활성 그룹에 할당된 환자는 연구 무작위 배정부터 임상적 지시가 있을 때까지 주간 및 야간 수면 중에 ASV(DreamStation BiPAP autoSV®)로 환기 지원을 받게 됩니다. 대조군에 배정된 환자는 재활을 포함하여 뇌졸중에 대해서만 최선의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sílvia Correia, MD
- 전화번호: 00351969043466
- 이메일: silviapaiscorreia@gmail.com
연구 장소
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Matosinhos, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
연락하다:
- Sílvia Correia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 48시간 이내에 병원에 입원하십시오.
- 허혈성 첫 번째 뇌졸중 진단.
- 스크리닝 시 NIHSS ≥2.
- AHI ≥15인 수면 무호흡증.
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 ⩽45%인 CSA.
- 뇌졸중 전 수면무호흡 진단을 위한 환기치료
- 흡인의 위험.
- 비위 공급관.
- 일시적인 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중 또는 지주막하 출혈.
- 이차적 원인으로 인한 뇌졸중(예: 혈관 기형, 혈관염, 뇌종양, 두부 외상 또는 출혈 소인).
- 심폐소생술.
- 보충 산소가 필요한 진행성 만성 폐 질환.
- 치매 또는 다발성 경화증과 같은 수반되는 중추 신경계 질환.
- 제어되지 않는 정신병 또는 동요.
- 스크리닝 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <10.
- Anosognosia, 글로벌 또는 Wernicke 실어증.
- 마스크를 사용하기에 불충분한 상지 기능과 도움을 줄 야간 간병인이 없습니다.
- 병원의 재활 프로그램에 참석할 수 없습니다.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 다른 임상 연구 참여(표준 치료 등록 제외).
- 조사자에 따르면 피험자가 환기에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASV 치료 + 재활을 포함한 뇌졸중에 대한 최고의 치료법
ASV(적응형 서보 환기) 요법과 재활을 포함한 최고의 뇌졸중 치료.
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활성 그룹에 할당된 환자는 연구 무작위 배정부터 임상적 지시가 있을 때까지 주간 및 야간 수면 중에 ASV(DreamStation BiPAP autoSV®)로 환기 지원을 받게 됩니다.
재활을 포함한 최고의 뇌졸중 치료
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활성 비교기: 재활을 포함한 뇌졸중에 대한 최선의 치료법
재활을 포함한 뇌졸중에 대한 최선의 치료법.
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재활을 포함한 최고의 뇌졸중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 1개월 후 신경학적 매개변수가 개선된 환자의 비율(랭킨 척도에서 처음부터 1점 이상 감소).
기간: 뇌졸중 후 1개월
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뇌졸중 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 4개월 및 6개월에 신경학적 매개변수가 개선된 환자의 비율(랭킨 척도에서 처음부터 1점 이상 감소).
기간: 뇌졸중 후 4개월 및 6개월
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뇌졸중 후 4개월 및 6개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 기준선에서 변경하여 뇌졸중 후 1, 4, 6개월에 신경학적 매개변수의 개선을 측정합니다.
기간: 뇌졸중 후 1, 4, 6개월
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뇌졸중 후 1, 4, 6개월
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ApneaLink™로 평가했을 때 AHI >5인 모든 환자에서 뇌졸중 증상이 시작된 후 7일 이내에 Type II 완전 수면다원검사(PSG II)
기간: 입학 후 7일 이내
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입학 후 7일 이내
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Servoventilation 그룹의 준수
기간: 1, 4, 6개월 후
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장치 사용의 % 밤; 기기 사용의 밤당 평균 시간
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1, 4, 6개월 후
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Servoventilation 그룹의 효능
기간: 1, 4, 6개월 후
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무호흡-저호흡 지수
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1, 4, 6개월 후
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부작용 모니터링
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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임상 연구를 위한 관찰 기간 내에 발생하는 모든 AE는 완전히 평가, 문서화, 보고(해당되는 경우) 및 보관해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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무작위 환자를 대상으로 뇌졸중 후 1개월, 4개월 및 6개월에 심혈관 사건 평가
기간: 뇌졸중 후 1, 4, 6개월
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뇌졸중 후 1, 4, 6개월
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모든 참가자의 뇌졸중 12개월 후 심혈관 사건 평가.
기간: 뇌졸중 후 12개월
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뇌졸중 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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