Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen tuuletuksen vaikutus aivohalvauksen tuloksiin potilailla, joilla on uniapnea ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen ventilaation vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin potilailla, joilla on uniapnea ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen

Arvioida varhaisen ventilaation vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin potilailla, joilla on uniapnea ja ensimmäinen aivohalvaus 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaara, prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on uniapnea ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimus koostuu seulonnasta, lähtötilanteen arvioinnista, interventiojaksosta (joka koostuu hoitojaksosta ja seurantakäynneistä) ja seurantapuhelusta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ASV (aktiivisiin) tai kontrolliryhmiin 4 päivän sisällä PSG II:n jälkeen, ja vastaava interventio aloitetaan samana päivänä.

Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen ryhmään, saavat ventilaatiotukea ASV:lla (DreamStation BiPAP autoSV®) vuorokauden ja yöunen aikana tutkimuksen satunnaistamisesta kliiniseen aiheeseen asti. Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa pelkästään aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  2. Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80 vuotta.
  3. Sairaalaan 48 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
  4. Iskeeminen ensimmäinen aivohalvausdiagnoosi.
  5. NIHSS ≥2 seulonnassa.
  6. Uniapnea, jossa AHI on ≥15.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CSA vasemman kammion ejektiofraktiolla ⩽45 %.
  2. Hengityshoito uniapnean diagnoosiin ennen aivohalvausta.
  3. Aspiraatiovaara.
  4. Nenägastrinen ruokintaletku.
  5. Ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
  6. Toissijaisesta syystä johtuva aivohalvaus (esim. verisuonten epämuodostumat, vaskuliitti, aivokasvain, pään trauma tai taipumus verenvuotoon).
  7. Sydän-hengityshäiriö.
  8. Pitkälle edennyt krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea.
  9. Samanaikaiset keskushermoston sairaudet, kuten dementia tai multippeliskleroosi.
  10. Hallitsematon psykoosi tai agitaatio.
  11. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä <10 seulonnassa.
  12. Anosognosia, globaali tai Wernicke-afasia.
  13. Yläraajojen toiminta ei riitä maskin käyttämiseen, eikä yön yli hoitajaa auta.
  14. Kyvyttömyys osallistua sairaalan kuntoutusohjelmaan.
  15. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi standardihoitorekisteriin).
  17. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan tekevät kohteen hengitystyöhön kelpaamattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ASV-terapia + paras lääkehoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
Adaptive Servoventilation (ASV) -hoito sekä paras lääkehoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus.
Laite: Adaptive Servoventilation (ASV) -hoito
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen ryhmään, saavat hengitystukea ASV:lla (DreamStation BiPAP autoSV®) vuorokauden ja yöunen aikana tutkimuksen satunnaistamisesta kliiniseen aiheeseen asti.
Muut: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
ACTIVE_COMPARATOR: Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus.
Muut: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologiset parametrit paranivat (alennus ≥1 pisteellä Rankinin asteikon alusta) 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen
1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologiset parametrit paranivat (alennus ≥1 pisteen Rankinin asteikon alusta) 4 ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) lähtötasosta neurologisten parametrien paranemisen mittaamiseksi 1., 4. ja 6. kuukaudella aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tyypin II täysi polysomnografia (PSG II) 7 päivän sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta kaikilla potilailla, joiden AHI on >5 ApneaLink™-testin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
Sitoutuminen servoventilaatioryhmässä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
% laitteen käyttööistä; laitteen keskimääräiset käyttötunnit yötä kohti
1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
Teho servoventilaatioryhmässä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
Apnea-hypopnea-indeksi
1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kaikki kliinisen tutkimuksen havainnointijakson aikana ilmenevät haittavaikutukset on arvioitava täysin, dokumentoitava, raportoitava (tarvittaessa) ja arkistoitava.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi kuukauden 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta satunnaistetuilla potilailla
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Portuguesa S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSASV-01-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa