Varhaisen tuuletuksen vaikutus aivohalvauksen tuloksiin potilailla, joilla on uniapnea ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen ventilaation vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin potilailla, joilla on uniapnea ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen
Arvioida varhaisen ventilaation vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin potilailla, joilla on uniapnea ja ensimmäinen aivohalvaus 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaara, prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on uniapnea ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimus koostuu seulonnasta, lähtötilanteen arvioinnista, interventiojaksosta (joka koostuu hoitojaksosta ja seurantakäynneistä) ja seurantapuhelusta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ASV (aktiivisiin) tai kontrolliryhmiin 4 päivän sisällä PSG II:n jälkeen, ja vastaava interventio aloitetaan samana päivänä.
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen ryhmään, saavat ventilaatiotukea ASV:lla (DreamStation BiPAP autoSV®) vuorokauden ja yöunen aikana tutkimuksen satunnaistamisesta kliiniseen aiheeseen asti. Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa pelkästään aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sílvia Correia, MD
- Puhelinnumero: 00351969043466
- Sähköposti: silviapaiscorreia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Matosinhos, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Ottaa yhteyttä:
- Sílvia Correia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80 vuotta.
- Sairaalaan 48 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
- Iskeeminen ensimmäinen aivohalvausdiagnoosi.
- NIHSS ≥2 seulonnassa.
- Uniapnea, jossa AHI on ≥15.
Poissulkemiskriteerit:
- CSA vasemman kammion ejektiofraktiolla ⩽45 %.
- Hengityshoito uniapnean diagnoosiin ennen aivohalvausta.
- Aspiraatiovaara.
- Nenägastrinen ruokintaletku.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Toissijaisesta syystä johtuva aivohalvaus (esim. verisuonten epämuodostumat, vaskuliitti, aivokasvain, pään trauma tai taipumus verenvuotoon).
- Sydän-hengityshäiriö.
- Pitkälle edennyt krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea.
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet, kuten dementia tai multippeliskleroosi.
- Hallitsematon psykoosi tai agitaatio.
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä <10 seulonnassa.
- Anosognosia, globaali tai Wernicke-afasia.
- Yläraajojen toiminta ei riitä maskin käyttämiseen, eikä yön yli hoitajaa auta.
- Kyvyttömyys osallistua sairaalan kuntoutusohjelmaan.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi standardihoitorekisteriin).
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan tekevät kohteen hengitystyöhön kelpaamattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASV-terapia + paras lääkehoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
Adaptive Servoventilation (ASV) -hoito sekä paras lääkehoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus.
|
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen ryhmään, saavat hengitystukea ASV:lla (DreamStation BiPAP autoSV®) vuorokauden ja yöunen aikana tutkimuksen satunnaistamisesta kliiniseen aiheeseen asti.
Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
|
|
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus.
|
Paras lääketieteellinen hoito aivohalvaukseen, mukaan lukien kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologiset parametrit paranivat (alennus ≥1 pisteellä Rankinin asteikon alusta) 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen
|
1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologiset parametrit paranivat (alennus ≥1 pisteen Rankinin asteikon alusta) 4 ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) lähtötasosta neurologisten parametrien paranemisen mittaamiseksi 1., 4. ja 6. kuukaudella aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
Tyypin II täysi polysomnografia (PSG II) 7 päivän sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta kaikilla potilailla, joiden AHI on >5 ApneaLink™-testin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
|
|
Sitoutuminen servoventilaatioryhmässä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
|
% laitteen käyttööistä; laitteen keskimääräiset käyttötunnit yötä kohti
|
1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Teho servoventilaatioryhmässä
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Apnea-hypopnea-indeksi
|
1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen havainnointijakson aikana ilmenevät haittavaikutukset on arvioitava täysin, dokumentoitava, raportoitava (tarvittaessa) ja arkistoitava.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi kuukauden 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta satunnaistetuilla potilailla
Aikaikkuna: 1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1, 4 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSASV-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .