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初めての脳卒中後の睡眠時無呼吸患者の脳卒中転帰における早期換気の影響

2022年4月20日 更新者:Sílvia Correia、Philips Portuguesa S.A.

初めての脳卒中後の睡眠時無呼吸症候群患者の脳卒中転帰における早期換気の影響を評価するための単一施設、無作為化、非盲検、パラレルアームの前向き研究

睡眠時無呼吸症候群および初めての脳卒中患者の脳卒中1か月後の脳卒中転帰における早期換気の影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

初めての脳卒中後の睡眠時無呼吸患者を対象とした、単一施設、無作為化、非盲検、並行群、前向き研究。

この研究は、スクリーニング、ベースライン評価、介入期間(治療期間とフォローアップ訪問で構成される)、フォローアップ電話で構成されます。

患者は、PSG II後4日以内にASV(活動的)群または対照群に無作為に割り当てられ、同じ日にそれぞれの介入を開始します。

アクティブグループに割り当てられた患者は、研究の無作為化から臨床適応が得られるまで、日中および夜間の睡眠中にASV(DreamStation BiPAP autoSV®)による換気サポートを受けます。 対照群に割り当てられた患者は、脳卒中のみに対してリハビリテーションを含む最善の治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手続きの前に、参加者または法的に認められる代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  2. インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
  3. 脳卒中の症状が発症してから48時間以内に入院すること。
  4. 虚血性の最初の脳卒中診断。
  5. スクリーニング時にNIHSS ≥2。
  6. AHI ≥15 の睡眠時無呼吸症候群。

除外基準:

  1. 左心室駆出率⩽45%のCSA。
  2. 脳卒中前の睡眠時無呼吸診断のための換気治療。
  3. 誤嚥の危険性。
  4. 経鼻胃栄養チューブ。
  5. 一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、またはくも膜下出血。
  6. 二次的な原因による脳卒中(例: 血管奇形、血管炎、脳腫瘍、頭部外傷、または出血の素因)。
  7. 心肺機能障害。
  8. 酸素の補給を必要とする進行した慢性肺疾患。
  9. 認知症や多発性硬化症などの中枢神経系疾患の併発。
  10. 制御不能な精神病または興奮。
  11. スクリーニング時のグラスゴー昏睡スケール(GCS)スコア<10。
  12. 病態失認、全体的またはウェルニッケ失語。
  13. 上肢の機能が不十分なためマスクを使用することができず、夜間の介護者が手伝ってくれない。
  14. 病院のリハビリテーションプログラムに参加できない。
  15. 妊娠中および授乳中の女性。
  16. 別の臨床研究への参加(標準治療登録を除く)。
  17. 治験責任医師によると、対象を換気に不適当にするその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASV 療法 + リハビリテーションを含む脳卒中に対する最善の医療
Adaptive Servoventilation (ASV) 療法とリハビリテーションを含む脳卒中に対する最良の医療治療。
アクティブグループに割り当てられた患者は、研究のランダム化から臨床適応が得られるまで、日中および夜間睡眠中にASV(DreamStation BiPAP autoSV®)による換気サポートを受けます。
リハビリテーションを含む脳卒中に対する最善の医療
ACTIVE_COMPARATOR:リハビリテーションを含む脳卒中に対する最善の医療
リハビリテーションを含む脳卒中に対する最善の医療。
リハビリテーションを含む脳卒中に対する最善の医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中後 1 か月後に神経学的パラメーターが改善した患者の割合 (ランキン スケールで最初から 1 ポイント以上減少)。
時間枠:脳卒中から1ヶ月後
脳卒中から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後 4 か月および 6 か月後に神経学的パラメーターが改善した患者の割合(ランキンスケールで最初から 1 ポイント以上減少)。
時間枠:脳卒中後4か月と6か月
脳卒中後4か月と6か月
脳卒中後 1 か月、4 か月、6 か月後の神経学的パラメーターの改善を測定するための、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) のベースラインからの変更。
時間枠:脳卒中後1、4、6か月
脳卒中後1、4、6か月
ApneaLink™ による評価で AHI >5 を有するすべての患者において、脳卒中症状発症から 7 日以内の II 型完全睡眠ポリグラフィー (PSG II)
時間枠:入学後7日以内
入学後7日以内
サーボ換気グループのアドヒアランス
時間枠:1か月後、4か月後、6か月後
デバイス使用の夜の割合。一晩あたりのデバイスの平均使用時間
1か月後、4か月後、6か月後
サーボベンチレーショングループにおける有効性
時間枠:1か月後、4か月後、6か月後
無呼吸・低呼吸指数
1か月後、4か月後、6か月後
有害事象の監視
時間枠:学習完了までの平均2年
臨床研究の観察期間内に発生したすべての AE は、完全に評価、文書化、報告(該当する場合)し、アーカイブする必要があります。
学習完了までの平均2年
無作為化患者における脳卒中後 1 か月、4 か月、6 か月後の心血管イベントの評価
時間枠:脳卒中後1、4、6か月
脳卒中後1、4、6か月
すべての参加者における脳卒中後 12 か月の心血管イベントの評価。
時間枠:脳卒中後12か月
脳卒中後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sílvia Correia, MD、Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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