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Impacto da ventilação precoce nos desfechos de AVC em pacientes com apneia do sono após o primeiro AVC

8 de agosto de 2024 atualizado por: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Um estudo prospectivo de centro único, randomizado, aberto, braço paralelo para avaliar o impacto da ventilação precoce nos desfechos de AVC em pacientes com apneia do sono após o primeiro AVC

Avaliar o impacto da ventilação precoce nos desfechos de AVC em pacientes com apneia do sono e primeiro AVC, 1 mês após o AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de centro único, randomizado, aberto, braço paralelo em pacientes com apneia do sono após o primeiro AVC.

O estudo consistirá em triagem, avaliação inicial, período de intervenção (consistindo em um período de tratamento e visitas de acompanhamento) e um telefonema de acompanhamento.

Os pacientes serão randomizados para os grupos ASV (ativo) ou controle, até 4 dias após a PSG II e iniciarão a respectiva intervenção no mesmo dia.

Os pacientes designados para o grupo ativo receberão suporte ventilatório com ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante o sono diurno e noturno, desde a randomização do estudo até a indicação clínica. Os pacientes designados para o grupo de controle receberão o melhor tratamento médico apenas para AVC, incluindo reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Matosinhos, Portugal
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Contato:
          • Sílvia Correia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do participante ou do representante legalmente aceitável, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Homem ou mulher entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Admissão ao hospital dentro de 48 horas após o início dos sintomas de AVC.
  4. Diagnóstico de primeiro AVC isquêmico.
  5. NIHSS ≥2 na triagem.
  6. Apneia do sono com IAH ≥15.

Critério de exclusão:

  1. CSA com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ⩽45%.
  2. Tratamento ventilatório para diagnóstico de apnéia do sono, antes do AVC.
  3. Risco de aspiração.
  4. Sonda de alimentação nasogástrica.
  5. Ataque isquêmico transitório, AVC hemorrágico ou hemorragia subaracnóidea.
  6. AVC devido a uma causa secundária (p. malformação vascular, vasculite, tumor cerebral, traumatismo craniano ou predisposição a sangramento).
  7. Desconforto cardiorrespiratório.
  8. Doença pulmonar crônica avançada que requer oxigênio suplementar.
  9. Doenças concomitantes do sistema nervoso central, como demência ou esclerose múltipla.
  10. Psicose ou agitação descontrolada.
  11. Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) <10 na triagem.
  12. Anosognosia, global ou afasia de Wernicke.
  13. Função insuficiente dos membros superiores para usar uma máscara e nenhum cuidador durante a noite para ajudar.
  14. Incapacidade de atender o programa de reabilitação do hospital.
  15. Mulheres grávidas e lactantes.
  16. Participação em outro estudo clínico (exceto um registro de tratamento padrão).
  17. Qualquer outra condição que, de acordo com o Investigador, torne o sujeito inadequado para ventilação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ASV + melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação
Terapia de servoventilação adaptativa (ASV) mais o melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação.
Os pacientes designados para o grupo ativo receberão suporte ventilatório com ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante o sono diurno e noturno, desde a randomização do estudo até a indicação clínica
Melhor tratamento médico para AVC, incluindo reabilitação
Comparador Ativo: Melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação
Melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação.
Melhor tratamento médico para AVC, incluindo reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com melhora nos parâmetros neurológicos (redução de ≥1 ponto desde o início na escala de Rankin) 1 mês após o AVC.
Prazo: 1 mês após AVC
1 mês após AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora dos parâmetros neurológicos (redução de ≥1 ponto desde o início na escala de Rankin) aos 4 e 6 meses após o AVC.
Prazo: 4 e 6 meses após o AVC
4 e 6 meses após o AVC
Alteração da linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) para medir a melhora nos parâmetros neurológicos no mês 1, 4 e 6 após o AVC.
Prazo: 1, 4 e 6 meses após o AVC
1, 4 e 6 meses após o AVC
Polissonografia completa tipo II (PSG II) dentro de 7 dias após o início dos sintomas de AVC em todos os pacientes com IAH > 5 conforme avaliado pelo ApneaLink™
Prazo: Dentro de 7 dias após a admissão
Dentro de 7 dias após a admissão
Adesão no grupo Servoventilação
Prazo: Após 1, 4 e 6 meses
% noites de uso do dispositivo; média de horas por noite de uso do dispositivo
Após 1, 4 e 6 meses
Eficácia no grupo Servoventilação
Prazo: Após 1, 4 e 6 meses
Índice de apneia-hipopneia
Após 1, 4 e 6 meses
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Todos os EAs ocorridos no período de observação do estudo clínico devem ser totalmente avaliados, documentados, relatados (se aplicável) e arquivados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação de eventos cardiovasculares no mês 1, 4 e 6 meses após AVC em pacientes randomizados
Prazo: 1, 4 e 6 meses após o AVC
1, 4 e 6 meses após o AVC
Avaliação de eventos cardiovasculares 12 meses após o AVC em todos os participantes.
Prazo: 12 meses após o AVC
12 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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