- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903951
Impacto da ventilação precoce nos desfechos de AVC em pacientes com apneia do sono após o primeiro AVC
Um estudo prospectivo de centro único, randomizado, aberto, braço paralelo para avaliar o impacto da ventilação precoce nos desfechos de AVC em pacientes com apneia do sono após o primeiro AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de centro único, randomizado, aberto, braço paralelo em pacientes com apneia do sono após o primeiro AVC.
O estudo consistirá em triagem, avaliação inicial, período de intervenção (consistindo em um período de tratamento e visitas de acompanhamento) e um telefonema de acompanhamento.
Os pacientes serão randomizados para os grupos ASV (ativo) ou controle, até 4 dias após a PSG II e iniciarão a respectiva intervenção no mesmo dia.
Os pacientes designados para o grupo ativo receberão suporte ventilatório com ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante o sono diurno e noturno, desde a randomização do estudo até a indicação clínica. Os pacientes designados para o grupo de controle receberão o melhor tratamento médico apenas para AVC, incluindo reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sílvia Correia, MD
- Número de telefone: 00351969043466
- E-mail: silviapaiscorreia@gmail.com
Locais de estudo
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-
Matosinhos, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Contato:
- Sílvia Correia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do participante ou do representante legalmente aceitável, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homem ou mulher entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Admissão ao hospital dentro de 48 horas após o início dos sintomas de AVC.
- Diagnóstico de primeiro AVC isquêmico.
- NIHSS ≥2 na triagem.
- Apneia do sono com IAH ≥15.
Critério de exclusão:
- CSA com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ⩽45%.
- Tratamento ventilatório para diagnóstico de apnéia do sono, antes do AVC.
- Risco de aspiração.
- Sonda de alimentação nasogástrica.
- Ataque isquêmico transitório, AVC hemorrágico ou hemorragia subaracnóidea.
- AVC devido a uma causa secundária (p. malformação vascular, vasculite, tumor cerebral, traumatismo craniano ou predisposição a sangramento).
- Desconforto cardiorrespiratório.
- Doença pulmonar crônica avançada que requer oxigênio suplementar.
- Doenças concomitantes do sistema nervoso central, como demência ou esclerose múltipla.
- Psicose ou agitação descontrolada.
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) <10 na triagem.
- Anosognosia, global ou afasia de Wernicke.
- Função insuficiente dos membros superiores para usar uma máscara e nenhum cuidador durante a noite para ajudar.
- Incapacidade de atender o programa de reabilitação do hospital.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participação em outro estudo clínico (exceto um registro de tratamento padrão).
- Qualquer outra condição que, de acordo com o Investigador, torne o sujeito inadequado para ventilação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia ASV + melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação
Terapia de servoventilação adaptativa (ASV) mais o melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação.
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Os pacientes designados para o grupo ativo receberão suporte ventilatório com ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante o sono diurno e noturno, desde a randomização do estudo até a indicação clínica
Melhor tratamento médico para AVC, incluindo reabilitação
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Comparador Ativo: Melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação
Melhor tratamento médico para acidente vascular cerebral, incluindo reabilitação.
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Melhor tratamento médico para AVC, incluindo reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com melhora nos parâmetros neurológicos (redução de ≥1 ponto desde o início na escala de Rankin) 1 mês após o AVC.
Prazo: 1 mês após AVC
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1 mês após AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com melhora dos parâmetros neurológicos (redução de ≥1 ponto desde o início na escala de Rankin) aos 4 e 6 meses após o AVC.
Prazo: 4 e 6 meses após o AVC
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4 e 6 meses após o AVC
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Alteração da linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) para medir a melhora nos parâmetros neurológicos no mês 1, 4 e 6 após o AVC.
Prazo: 1, 4 e 6 meses após o AVC
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1, 4 e 6 meses após o AVC
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Polissonografia completa tipo II (PSG II) dentro de 7 dias após o início dos sintomas de AVC em todos os pacientes com IAH > 5 conforme avaliado pelo ApneaLink™
Prazo: Dentro de 7 dias após a admissão
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Dentro de 7 dias após a admissão
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Adesão no grupo Servoventilação
Prazo: Após 1, 4 e 6 meses
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% noites de uso do dispositivo; média de horas por noite de uso do dispositivo
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Após 1, 4 e 6 meses
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Eficácia no grupo Servoventilação
Prazo: Após 1, 4 e 6 meses
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Índice de apneia-hipopneia
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Após 1, 4 e 6 meses
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Todos os EAs ocorridos no período de observação do estudo clínico devem ser totalmente avaliados, documentados, relatados (se aplicável) e arquivados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de eventos cardiovasculares no mês 1, 4 e 6 meses após AVC em pacientes randomizados
Prazo: 1, 4 e 6 meses após o AVC
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1, 4 e 6 meses após o AVC
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Avaliação de eventos cardiovasculares 12 meses após o AVC em todos os participantes.
Prazo: 12 meses após o AVC
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12 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- PSASV-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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