- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903951
Влияние ранней вентиляции на исходы инсульта у пациентов с апноэ во сне после первого инсульта
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, проспективное исследование для оценки влияния ранней вентиляции на исходы инсульта у пациентов с апноэ во сне после первого инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное проспективное исследование у пациентов с апноэ во сне после первого инсульта.
Исследование будет состоять из скрининга, исходной оценки, интервенционного периода (состоящего из периода лечения и последующих посещений) и последующего телефонного звонка.
Пациенты будут случайным образом распределены в ASV (активную) или контрольную группу в течение 4 дней после PSG II и начнут соответствующее вмешательство в тот же день.
Пациенты, отнесенные к активной группе, будут получать респираторную поддержку с помощью ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) во время дневного и ночного сна с момента рандомизации в исследовании до появления клинических показаний. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат лучшее лечение только от инсульта, включая реабилитацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sílvia Correia, MD
- Номер телефона: 00351969043466
- Электронная почта: silviapaiscorreia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Matosinhos, Португалия
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Контакт:
- Sílvia Correia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от участника или законного представителя до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Госпитализация в течение 48 часов после появления симптомов инсульта.
- Диагностика ишемического первого инсульта.
- NIHSS ≥2 при скрининге.
- Апноэ во сне с ИАГ ≥15.
Критерий исключения:
- CSA с фракцией выброса левого желудочка ⩽45%.
- Вентиляционная терапия для диагностики апноэ во сне до инсульта.
- Риск аспирации.
- Назогастральный зонд для кормления.
- Транзиторная ишемическая атака, геморрагический инсульт или субарахноидальное кровоизлияние.
- Инсульт вследствие вторичной причины (например, сосудистая мальформация, васкулит, опухоль головного мозга, травма головы или предрасположенность к кровотечению).
- Кардиореспираторный дистресс.
- Запущенное хроническое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода.
- Сопутствующие заболевания центральной нервной системы, такие как слабоумие или рассеянный склероз.
- Неконтролируемый психоз или возбуждение.
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) <10 при скрининге.
- Анозогнозия, глобальная афазия или афазия Вернике.
- Недостаточная функция верхних конечностей для использования маски и отсутствие ночного сиделки.
- Невозможность посещать реабилитационную программу больницы.
- Беременные и кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании (кроме регистра стандартов медицинской помощи).
- Любое другое состояние, которое, по мнению следователя, делает субъект непригодным для искусственной вентиляции легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASV-терапия + лучшее лечение инсульта, включая реабилитацию
Адаптивная сервовентиляционная терапия (АСВ) плюс лучшее лечение инсульта, включая реабилитацию.
|
Пациенты, отнесенные к активной группе, будут получать респираторную поддержку с помощью ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) во время дневного и ночного сна с момента рандомизации в исследовании до появления клинических показаний.
Лучшее лечение инсульта, включая реабилитацию
|
|
Активный компаратор: Лучшее медицинское лечение инсульта, включая реабилитацию
Лучшее медицинское лечение инсульта, включая реабилитацию.
|
Лучшее лечение инсульта, включая реабилитацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением неврологических параметров (снижение ≥1 балла от начала по шкале Рэнкина) через 1 месяц после инсульта.
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта
|
1 месяц после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением неврологических показателей (снижение ≥1 балла от начала по шкале Рэнкина) через 4 и 6 мес после инсульта.
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Через 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) для измерения улучшения неврологических параметров через 1, 4 и 6 месяцев после инсульта.
Временное ограничение: Через 1, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Через 1, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
|
Полная полисомнография II типа (ПСГ II) в течение 7 дней после появления симптомов инсульта у всех пациентов с ИАГ >5 по оценке ApneaLink™
Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления
|
В течение 7 дней после поступления
|
|
|
Приверженность к группе сервовентиляции
Временное ограничение: Через 1, 4 и 6 месяцев
|
% ночей использования устройства; среднее количество часов использования устройства за ночь
|
Через 1, 4 и 6 месяцев
|
|
Эффективность в группе сервовентиляции
Временное ограничение: Через 1, 4 и 6 месяцев
|
Индекс апноэ-гипопноэ
|
Через 1, 4 и 6 месяцев
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Все НЯ, возникающие в течение периода наблюдения за клиническим исследованием, должны быть полностью оценены, задокументированы, зарегистрированы (если применимо) и заархивированы.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка сердечно-сосудистых событий через 1, 4 и 6 месяцев после инсульта у рандомизированных пациентов
Временное ограничение: Через 1, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
Через 1, 4 и 6 месяцев после инсульта
|
|
|
Оценка сердечно-сосудистых событий через 12 месяцев после инсульта у всех участников.
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта
|
12 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инсульт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- PSASV-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .