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Impatto della ventilazione precoce negli esiti dell'ictus nei pazienti con apnea notturna dopo il primo ictus in assoluto

8 agosto 2024 aggiornato da: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Uno studio prospettico a centro singolo, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, per valutare l'impatto della ventilazione precoce sugli esiti dell'ictus nei pazienti con apnea notturna dopo il primo ictus in assoluto

Valutare l'impatto della ventilazione precoce sugli esiti dell'ictus nei pazienti con apnea notturna e primo ictus in assoluto, 1 mese dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio prospettico a centro singolo, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, in pazienti con apnea notturna dopo il primo ictus in assoluto.

Lo studio consisterà in screening, valutazione di base, periodo di intervento (costituito da un periodo di trattamento e visite di follow-up) e una telefonata di follow-up.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi ASV (attivo) o di controllo, entro 4 giorni dopo il PSG II e inizieranno il rispettivo intervento nello stesso giorno.

I pazienti assegnati al gruppo attivo riceveranno supporto ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante il sonno diurno e notturno, dalla randomizzazione dello studio fino all'indicazione clinica. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il miglior trattamento medico per il solo ictus, compresa la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Matosinhos, Portogallo
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos
        • Contatto:
          • Sílvia Correia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legalmente riconosciuto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina tra i 18 e gli 80 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  3. Ricovero in ospedale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  4. Diagnosi del primo ictus ischemico.
  5. NIHSS ≥2 allo screening.
  6. Apnea notturna con AHI ≥15.

Criteri di esclusione:

  1. CSA con frazione di eiezione ventricolare sinistra 45%.
  2. Trattamento di ventilazione per la diagnosi di apnea notturna, prima dell'ictus.
  3. Rischio di aspirazione.
  4. Tubo di alimentazione nasogastrico.
  5. Attacco ischemico transitorio, ictus emorragico o emorragia subaracnoidea.
  6. Ictus dovuto a una causa secondaria (ad es. malformazione vascolare, vasculite, tumore al cervello, trauma cranico o predisposizione al sanguinamento).
  7. Distress cardiorespiratorio.
  8. Malattia polmonare cronica avanzata che richiede ossigeno supplementare.
  9. Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale come la demenza o la sclerosi multipla.
  10. Psicosi incontrollata o agitazione.
  11. Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <10 allo screening.
  12. Anosognosia, afasia globale o di Wernicke.
  13. Funzione degli arti superiori insufficiente per usare una maschera e nessun assistente notturno per aiutare.
  14. Incapacità di partecipare al programma di riabilitazione dell'ospedale.
  15. Donne in gravidanza e allattamento.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico (ad eccezione di un registro standard di cura).
  17. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'investigatore, rende il soggetto inadatto alla ventilazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ASV + miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione
Terapia di servoventilazione adattiva (ASV) più il miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione.
I pazienti assegnati al gruppo attivo riceveranno supporto ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante il sonno diurno e notturno, dalla randomizzazione dello studio fino all'indicazione clinica
Miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione
Comparatore attivo: Il miglior trattamento medico per l’ictus, compresa la riabilitazione
Il miglior trattamento medico per l’ictus, compresa la riabilitazione.
Miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento dei parametri neurologici (riduzione di ≥1 punto dall'inizio della scala Rankin) 1 mese dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
1 mese dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento dei parametri neurologici (riduzione di ≥1 punto dall'inizio della scala Rankin) a 4 e 6 mesi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo l'ictus
4 e 6 mesi dopo l'ictus
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per misurare il miglioramento dei parametri neurologici al mese 1, 4 e 6 dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Polisonnografia completa di tipo II (PSG II) entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus in tutti i pazienti con AHI >5 come valutato da ApneaLink™
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero
Entro 7 giorni dal ricovero
Aderenza nel gruppo della Servoventilazione
Lasso di tempo: Dopo 1, 4 e 6 mesi
% notti di utilizzo del dispositivo; ore medie per notte di utilizzo del dispositivo
Dopo 1, 4 e 6 mesi
Efficacia nel gruppo della Servoventilazione
Lasso di tempo: Dopo 1, 4 e 6 mesi
Indice di apnea-ipopnea
Dopo 1, 4 e 6 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tutti gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di osservazione per lo studio clinico devono essere completamente valutati, documentati, segnalati (se applicabile) e archiviati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione degli eventi cardiovascolari al mese 1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus in pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione degli eventi cardiovascolari 12 mesi dopo l'ictus in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
12 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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