- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903951
Impatto della ventilazione precoce negli esiti dell'ictus nei pazienti con apnea notturna dopo il primo ictus in assoluto
Uno studio prospettico a centro singolo, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, per valutare l'impatto della ventilazione precoce sugli esiti dell'ictus nei pazienti con apnea notturna dopo il primo ictus in assoluto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico a centro singolo, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, in pazienti con apnea notturna dopo il primo ictus in assoluto.
Lo studio consisterà in screening, valutazione di base, periodo di intervento (costituito da un periodo di trattamento e visite di follow-up) e una telefonata di follow-up.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi ASV (attivo) o di controllo, entro 4 giorni dopo il PSG II e inizieranno il rispettivo intervento nello stesso giorno.
I pazienti assegnati al gruppo attivo riceveranno supporto ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante il sonno diurno e notturno, dalla randomizzazione dello studio fino all'indicazione clinica. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il miglior trattamento medico per il solo ictus, compresa la riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sílvia Correia, MD
- Numero di telefono: 00351969043466
- Email: silviapaiscorreia@gmail.com
Luoghi di studio
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Matosinhos, Portogallo
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Contatto:
- Sílvia Correia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legalmente riconosciuto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Maschio o femmina tra i 18 e gli 80 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Ricovero in ospedale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
- Diagnosi del primo ictus ischemico.
- NIHSS ≥2 allo screening.
- Apnea notturna con AHI ≥15.
Criteri di esclusione:
- CSA con frazione di eiezione ventricolare sinistra 45%.
- Trattamento di ventilazione per la diagnosi di apnea notturna, prima dell'ictus.
- Rischio di aspirazione.
- Tubo di alimentazione nasogastrico.
- Attacco ischemico transitorio, ictus emorragico o emorragia subaracnoidea.
- Ictus dovuto a una causa secondaria (ad es. malformazione vascolare, vasculite, tumore al cervello, trauma cranico o predisposizione al sanguinamento).
- Distress cardiorespiratorio.
- Malattia polmonare cronica avanzata che richiede ossigeno supplementare.
- Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale come la demenza o la sclerosi multipla.
- Psicosi incontrollata o agitazione.
- Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <10 allo screening.
- Anosognosia, afasia globale o di Wernicke.
- Funzione degli arti superiori insufficiente per usare una maschera e nessun assistente notturno per aiutare.
- Incapacità di partecipare al programma di riabilitazione dell'ospedale.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico (ad eccezione di un registro standard di cura).
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'investigatore, rende il soggetto inadatto alla ventilazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia ASV + miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione
Terapia di servoventilazione adattiva (ASV) più il miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione.
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I pazienti assegnati al gruppo attivo riceveranno supporto ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante il sonno diurno e notturno, dalla randomizzazione dello studio fino all'indicazione clinica
Miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione
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Comparatore attivo: Il miglior trattamento medico per l’ictus, compresa la riabilitazione
Il miglior trattamento medico per l’ictus, compresa la riabilitazione.
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Miglior trattamento medico per l'ictus, compresa la riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con miglioramento dei parametri neurologici (riduzione di ≥1 punto dall'inizio della scala Rankin) 1 mese dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
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1 mese dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con miglioramento dei parametri neurologici (riduzione di ≥1 punto dall'inizio della scala Rankin) a 4 e 6 mesi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo l'ictus
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4 e 6 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per misurare il miglioramento dei parametri neurologici al mese 1, 4 e 6 dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
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1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
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Polisonnografia completa di tipo II (PSG II) entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus in tutti i pazienti con AHI >5 come valutato da ApneaLink™
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero
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Entro 7 giorni dal ricovero
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Aderenza nel gruppo della Servoventilazione
Lasso di tempo: Dopo 1, 4 e 6 mesi
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% notti di utilizzo del dispositivo; ore medie per notte di utilizzo del dispositivo
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Dopo 1, 4 e 6 mesi
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Efficacia nel gruppo della Servoventilazione
Lasso di tempo: Dopo 1, 4 e 6 mesi
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Indice di apnea-ipopnea
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Dopo 1, 4 e 6 mesi
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tutti gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di osservazione per lo studio clinico devono essere completamente valutati, documentati, segnalati (se applicabile) e archiviati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione degli eventi cardiovascolari al mese 1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus in pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
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1, 4 e 6 mesi dopo l'ictus
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Valutazione degli eventi cardiovascolari 12 mesi dopo l'ictus in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus
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12 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSASV-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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