Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej wentylacji na rokowanie po udarze mózgu u pacjentów z bezdechem sennym po pierwszym udarze mózgu

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie prospektywne z równoległymi ramionami oceniające wpływ wczesnej wentylacji na rokowanie po udarze mózgu u pacjentów z bezdechem sennym po pierwszym udarze mózgu

Ocena wpływu wczesnej wentylacji na wyniki udaru mózgu u pacjentów z bezdechem sennym i pierwszym w życiu udarem, 1 miesiąc po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe ramię, prospektywne badanie u pacjentów z bezdechem sennym po pierwszym udarze mózgu.

Badanie będzie składało się z badania przesiewowego, oceny wyjściowej, okresu interwencyjnego (składającego się z okresu leczenia i wizyt kontrolnych) oraz telefonicznej wizyty kontrolnej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup ASV (aktywnych) lub kontrolnych w ciągu 4 dni po PSG II i rozpoczną odpowiednią interwencję tego samego dnia.

Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej otrzymają wspomaganie wentylacji za pomocą ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) podczas snu dziennego i nocnego, od randomizacji do badania do wskazań klinicznych. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają najlepsze leczenie samego udaru, w tym rehabilitację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Matosinhos, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kontakt:
          • Sílvia Correia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  3. Przyjęcie do szpitala w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów udaru.
  4. Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego.
  5. NIHSS ≥2 podczas badania przesiewowego.
  6. Bezdech senny z AHI ≥15.

Kryteria wyłączenia:

  1. CSA z frakcją wyrzutową lewej komory ⩽45%.
  2. Leczenie wentylacji w diagnostyce bezdechu sennego przed udarem.
  3. Ryzyko aspiracji.
  4. Rurka do karmienia nosowo-żołądkowego.
  5. Przemijający atak niedokrwienny, udar krwotoczny lub krwotok podpajęczynówkowy.
  6. Udar z przyczyny wtórnej (np. malformacja naczyniowa, zapalenie naczyń, guz mózgu, uraz głowy lub skłonność do krwawień).
  7. Zaburzenia krążeniowo-oddechowe.
  8. Zaawansowana przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu.
  9. Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak otępienie lub stwardnienie rozsiane.
  10. Niekontrolowana psychoza lub pobudzenie.
  11. Wynik Glasgow Coma Scale (GCS) <10 podczas badania przesiewowego.
  12. Anozognozja, afazja globalna lub afazja Wernickego.
  13. Niewystarczająca funkcja kończyn górnych do użycia maski i brak nocnego opiekuna do pomocy.
  14. Niemożność uczestniczenia w programie rehabilitacji szpitala.
  15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  16. Udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem rejestru standardowej opieki).
  17. Wszelkie inne warunki, które według badacza sprawiają, że podmiot nie nadaje się do wentylacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ASV + najlepsze leczenie udaru, w tym rehabilitacja
Terapia adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) plus najlepsze leczenie udaru, w tym rehabilitacja.
Urządzenie: Terapia Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV).
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej otrzymają wspomaganie wentylacji za pomocą ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) podczas snu dziennego i nocnego, od randomizacji badania do wskazań klinicznych
Inny: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie udaru, w tym rehabilitacja
Aktywny komparator: Najlepsze leczenie udaru, w tym rehabilitacja
Najlepsze leczenie udaru, w tym rehabilitacja.
Inny: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie udaru, w tym rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą parametrów neurologicznych (spadek o ≥1 punkt od początku w skali Rankina) 1 miesiąc po udarze.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze
1 miesiąc po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą parametrów neurologicznych (spadek o ≥1 punkt od początku w skali Rankina) po 4 i 6 miesiącach od udaru mózgu.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po udarze
4 i 6 miesięcy po udarze
Zmiana od wartości początkowej w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) do pomiaru poprawy parametrów neurologicznych w 1, 4 i 6 miesiącu po udarze.
Ramy czasowe: 1, 4 i 6 miesięcy po udarze
1, 4 i 6 miesięcy po udarze
Pełna polisomnografia typu II (PSG II) w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów udaru u wszystkich pacjentów z AHI >5 według oceny ApneaLink™
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Adherencja w grupie Serwowentylacja
Ramy czasowe: Po 1, 4 i 6 miesiącach
% nocy korzystania z urządzenia; średnie godziny korzystania z urządzenia w ciągu nocy
Po 1, 4 i 6 miesiącach
Skuteczność w grupie Serwowentylacji
Ramy czasowe: Po 1, 4 i 6 miesiącach
Indeks bezdechów i spłyceń
Po 1, 4 i 6 miesiącach
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie obserwacji badania klinicznego muszą zostać w pełni ocenione, udokumentowane, zgłoszone (jeśli dotyczy) i zarchiwizowane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena incydentów sercowo-naczyniowych po 1, 4 i 6 miesiącach od udaru mózgu u randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 1, 4 i 6 miesięcy po udarze
1, 4 i 6 miesięcy po udarze
Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych 12 miesięcy po udarze u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
12 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Portuguesa S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSASV-01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj