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Impacto de la ventilación temprana en los resultados del accidente cerebrovascular en pacientes con apnea del sueño después del primer accidente cerebrovascular

8 de agosto de 2024 actualizado por: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de brazo paralelo para evaluar el impacto de la ventilación temprana en los resultados del accidente cerebrovascular en pacientes con apnea del sueño después del primer accidente cerebrovascular

Evaluar el impacto de la ventilación temprana en los resultados del accidente cerebrovascular en pacientes con apnea del sueño y primer accidente cerebrovascular, 1 mes después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo de un solo centro, aleatorizado, abierto, de brazo paralelo, en pacientes con apnea del sueño después de un primer accidente cerebrovascular.

El estudio consistirá en una evaluación, una evaluación inicial, un período de intervención (que consiste en un período de tratamiento y visitas de seguimiento) y una llamada telefónica de seguimiento.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos ASV (activo) o control, dentro de los 4 días posteriores a la PSG II y comenzarán la intervención respectiva en el mismo día.

Los pacientes asignados al grupo activo recibirán soporte ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante el sueño diurno y nocturno, desde la aleatorización del estudio hasta que esté clínicamente indicado. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico solo para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Matosinhos, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Contacto:
          • Sílvia Correia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legalmente aceptable, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hombre o mujer entre 18 y 80 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Ingreso en el hospital dentro de las 48 h del inicio de los síntomas del ictus.
  4. Diagnóstico de primer ictus isquémico.
  5. NIHSS ≥2 en la selección.
  6. Apnea del sueño con IAH ≥15.

Criterio de exclusión:

  1. CSA con Fracción de Eyección Ventricular Izquierda ⩽45%.
  2. Tratamiento ventilatorio para el diagnóstico de apnea del sueño, previo al ictus.
  3. Riesgo de aspiración.
  4. Sonda de alimentación nasogástrica.
  5. Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea.
  6. Accidente cerebrovascular debido a una causa secundaria (p. malformación vascular, vasculitis, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico o predisposición al sangrado).
  7. Dificultad cardiorrespiratoria.
  8. Enfermedad pulmonar crónica avanzada que requiere oxígeno suplementario.
  9. Enfermedades concomitantes del sistema nervioso central como demencia o esclerosis múltiple.
  10. Psicosis o agitación descontrolada.
  11. Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) <10 en la selección.
  12. Anosognosia, afasia global o de Wernicke.
  13. Función insuficiente de las extremidades superiores para usar una máscara y sin cuidador nocturno para ayudar.
  14. Incapacidad para asistir al programa de rehabilitación del hospital.
  15. Mujeres embarazadas y lactantes.
  16. Participación en otro estudio clínico (excepto un registro estándar de atención).
  17. Cualquier otra condición que, según el investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para la ventilación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia ASV + el mejor tratamiento médico para el ictus, incluida la rehabilitación
Terapia de servoventilación adaptativa (ASV) más el mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
Los pacientes asignados al grupo activo recibirán soporte ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante el sueño diurno y nocturno, desde la aleatorización del estudio hasta que esté clínicamente indicado
El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
Comparador activo: El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación
El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mejoría de los parámetros neurológicos (reducción de ≥1 punto desde el inicio en la escala de Rankin) 1 mes después del ictus.
Periodo de tiempo: 1 mes después del accidente cerebrovascular
1 mes después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mejoría de los parámetros neurológicos (reducción de ≥1 punto desde el inicio en la escala de Rankin) a los 4 y 6 meses del ictus.
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después del ictus
4 y 6 meses después del ictus
Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) para medir la mejora en los parámetros neurológicos en el mes 1, 4 y 6 después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 6 meses después del ictus
1, 4 y 6 meses después del ictus
Polisomnografía completa tipo II (PSG II) dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular en todos los pacientes con AHI >5 según la evaluación de ApneaLink™
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
Adherencia en el grupo Servoventilación
Periodo de tiempo: Después de 1, 4 y 6 meses
% de noches de uso del dispositivo; promedio de horas por noche de uso del dispositivo
Después de 1, 4 y 6 meses
Eficacia en el grupo de Servoventilación
Periodo de tiempo: Después de 1, 4 y 6 meses
Índice de apnea-hipopnea
Después de 1, 4 y 6 meses
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Todos los eventos adversos que ocurran dentro del período de observación del estudio clínico deben evaluarse, documentarse, informarse (si corresponde) y archivarse por completo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de eventos cardiovasculares al mes 1, 4 y 6 meses después del ictus en pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 1, 4 y 6 meses después del ictus
1, 4 y 6 meses después del ictus
Evaluación de eventos cardiovasculares 12 meses después del ictus en todos los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular
12 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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