- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903951
Impacto de la ventilación temprana en los resultados del accidente cerebrovascular en pacientes con apnea del sueño después del primer accidente cerebrovascular
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de brazo paralelo para evaluar el impacto de la ventilación temprana en los resultados del accidente cerebrovascular en pacientes con apnea del sueño después del primer accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de un solo centro, aleatorizado, abierto, de brazo paralelo, en pacientes con apnea del sueño después de un primer accidente cerebrovascular.
El estudio consistirá en una evaluación, una evaluación inicial, un período de intervención (que consiste en un período de tratamiento y visitas de seguimiento) y una llamada telefónica de seguimiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos ASV (activo) o control, dentro de los 4 días posteriores a la PSG II y comenzarán la intervención respectiva en el mismo día.
Los pacientes asignados al grupo activo recibirán soporte ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante el sueño diurno y nocturno, desde la aleatorización del estudio hasta que esté clínicamente indicado. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico solo para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sílvia Correia, MD
- Número de teléfono: 00351969043466
- Correo electrónico: silviapaiscorreia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Contacto:
- Sílvia Correia, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legalmente aceptable, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Ingreso en el hospital dentro de las 48 h del inicio de los síntomas del ictus.
- Diagnóstico de primer ictus isquémico.
- NIHSS ≥2 en la selección.
- Apnea del sueño con IAH ≥15.
Criterio de exclusión:
- CSA con Fracción de Eyección Ventricular Izquierda ⩽45%.
- Tratamiento ventilatorio para el diagnóstico de apnea del sueño, previo al ictus.
- Riesgo de aspiración.
- Sonda de alimentación nasogástrica.
- Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea.
- Accidente cerebrovascular debido a una causa secundaria (p. malformación vascular, vasculitis, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico o predisposición al sangrado).
- Dificultad cardiorrespiratoria.
- Enfermedad pulmonar crónica avanzada que requiere oxígeno suplementario.
- Enfermedades concomitantes del sistema nervioso central como demencia o esclerosis múltiple.
- Psicosis o agitación descontrolada.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) <10 en la selección.
- Anosognosia, afasia global o de Wernicke.
- Función insuficiente de las extremidades superiores para usar una máscara y sin cuidador nocturno para ayudar.
- Incapacidad para asistir al programa de rehabilitación del hospital.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Participación en otro estudio clínico (excepto un registro estándar de atención).
- Cualquier otra condición que, según el investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para la ventilación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia ASV + el mejor tratamiento médico para el ictus, incluida la rehabilitación
Terapia de servoventilación adaptativa (ASV) más el mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
|
Los pacientes asignados al grupo activo recibirán soporte ventilatorio con ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) durante el sueño diurno y nocturno, desde la aleatorización del estudio hasta que esté clínicamente indicado
El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
|
|
Comparador activo: El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación
El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
|
El mejor tratamiento médico para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con mejoría de los parámetros neurológicos (reducción de ≥1 punto desde el inicio en la escala de Rankin) 1 mes después del ictus.
Periodo de tiempo: 1 mes después del accidente cerebrovascular
|
1 mes después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con mejoría de los parámetros neurológicos (reducción de ≥1 punto desde el inicio en la escala de Rankin) a los 4 y 6 meses del ictus.
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después del ictus
|
4 y 6 meses después del ictus
|
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) para medir la mejora en los parámetros neurológicos en el mes 1, 4 y 6 después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 6 meses después del ictus
|
1, 4 y 6 meses después del ictus
|
|
|
Polisomnografía completa tipo II (PSG II) dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular en todos los pacientes con AHI >5 según la evaluación de ApneaLink™
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
|
|
Adherencia en el grupo Servoventilación
Periodo de tiempo: Después de 1, 4 y 6 meses
|
% de noches de uso del dispositivo; promedio de horas por noche de uso del dispositivo
|
Después de 1, 4 y 6 meses
|
|
Eficacia en el grupo de Servoventilación
Periodo de tiempo: Después de 1, 4 y 6 meses
|
Índice de apnea-hipopnea
|
Después de 1, 4 y 6 meses
|
|
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Todos los eventos adversos que ocurran dentro del período de observación del estudio clínico deben evaluarse, documentarse, informarse (si corresponde) y archivarse por completo.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación de eventos cardiovasculares al mes 1, 4 y 6 meses después del ictus en pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 1, 4 y 6 meses después del ictus
|
1, 4 y 6 meses después del ictus
|
|
|
Evaluación de eventos cardiovasculares 12 meses después del ictus en todos los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular
|
12 meses después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- PSASV-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .