Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig ventilasjon i slagutfall hos pasienter med søvnapné etter første slag

8. august 2024 oppdatert av: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

En enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, parallell arm, prospektiv studie for å evaluere virkningen av tidlig ventilasjon i slagutfall hos pasienter med søvnapné etter første slag

For å evaluere virkningen av tidlig ventilasjon i slagutfall hos pasienter med søvnapné og første slag noensinne, 1 måned etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell arm, prospektiv studie hos pasienter med søvnapné etter første slag noensinne.

Studien vil bestå av screening, baselinevurdering, intervensjonsperiode (bestående av en behandlingsperiode og oppfølgingsbesøk), og en oppfølgingstelefon.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ASV (aktive) eller kontrollgrupper innen 4 dager etter PSG II og vil starte den respektive intervensjonen samme dag.

Pasienter tilordnet den aktive gruppen vil motta ventilasjonsstøtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og nattsøvn, fra randomisering av studien til klinisk indisert. Pasienter tilordnet kontrollgruppe vil få best medisinsk behandling for hjerneslag alene, inkludert rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Matosinhos, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Ta kontakt med:
          • Sílvia Correia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren eller den juridisk akseptable representanten, før enhver studierelatert prosedyre.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Innleggelse på sykehus innen 48 timer etter at slagsymptomene debuterte.
  4. Iskemisk første slagdiagnose.
  5. NIHSS ≥2 ved screening.
  6. Søvnapné med AHI ≥15.

Ekskluderingskriterier:

  1. CSA med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ⩽45 %.
  2. Ventilasjonsbehandling for søvnapnédiagnose, før hjerneslag.
  3. Risiko for aspirasjon.
  4. Nasogastrisk ernæringssonde.
  5. Forbigående iskemisk angrep, hemorragisk hjerneslag eller subaraknoidal blødning.
  6. Hjerneslag på grunn av en sekundær årsak (f.eks. vaskulær misdannelse, vaskulitt, hjernesvulst, hodetraume eller disposisjon for blødning).
  7. Kardiorespiratoriske plager.
  8. Avansert kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen.
  9. Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet som demens eller multippel sklerose.
  10. Ukontrollert psykose eller agitasjon.
  11. Glasgow Coma Scale (GCS) score <10 ved screening.
  12. Anosognosia, global eller Wernicke-afasi.
  13. Utilstrekkelig funksjon av øvre lemmer til å bruke maske og ingen omsorgsperson over natten til å hjelpe.
  14. Manglende evne til å delta i rehabiliteringsprogrammet til sykehuset.
  15. Gravide og ammende kvinner.
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt et standard-of-care-register).
  17. Enhver annen tilstand som, ifølge etterforskeren, gjør forsøkspersonen uegnet for ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASV-terapi + beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
Adaptive Servoventilation (ASV) terapi pluss beste medisinske behandling for slag, inkludert rehabilitering.
Pasienter som er tildelt den aktive gruppen vil motta ventilasjonsstøtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og nattsøvn, fra randomisering av studien til klinisk indisert
Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
Aktiv komparator: Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering.
Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med bedring i nevrologiske parametere (reduksjon på ≥1 poeng fra begynnelsen i Rankin-skalaen) 1 måned etter hjerneslag.
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
1 måned etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bedring i nevrologiske parametere (reduksjon på ≥1 poeng fra begynnelsen i Rankin-skalaen) ved 4 og 6 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter hjerneslag
4 og 6 måneder etter hjerneslag
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for å måle forbedring i nevrologiske parametere ved måned 1, 4 og 6 etter hjerneslag.
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
Type II full polysomnografi (PSG II) innen 7 dager etter at slagsymptomer debuterte hos alle pasienter med AHI >5, vurdert av ApneaLink™
Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse
Innen 7 dager etter innleggelse
Tilslutning i Servoventilasjonsgruppen
Tidsramme: Etter 1, 4 og 6 måneder
% netter med enhetsbruk; gjennomsnittlig antall timer per natt med enhetsbruk
Etter 1, 4 og 6 måneder
Effekt i Servoventilasjonsgruppen
Tidsramme: Etter 1, 4 og 6 måneder
Apné-Hypopne-indeks
Etter 1, 4 og 6 måneder
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Alle bivirkninger som oppstår i observasjonsperioden for den kliniske studien må evalueres fullstendig, dokumenteres, rapporteres (hvis aktuelt) og arkiveres.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av kardiovaskulære hendelser ved måned 1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag hos randomiserte pasienter
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
Kardiovaskulære hendelser evaluering 12 måneder etter hjerneslag hos alle deltakere.
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
12 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere