- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903951
Effekten av tidlig ventilasjon i slagutfall hos pasienter med søvnapné etter første slag
En enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, parallell arm, prospektiv studie for å evaluere virkningen av tidlig ventilasjon i slagutfall hos pasienter med søvnapné etter første slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell arm, prospektiv studie hos pasienter med søvnapné etter første slag noensinne.
Studien vil bestå av screening, baselinevurdering, intervensjonsperiode (bestående av en behandlingsperiode og oppfølgingsbesøk), og en oppfølgingstelefon.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ASV (aktive) eller kontrollgrupper innen 4 dager etter PSG II og vil starte den respektive intervensjonen samme dag.
Pasienter tilordnet den aktive gruppen vil motta ventilasjonsstøtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og nattsøvn, fra randomisering av studien til klinisk indisert. Pasienter tilordnet kontrollgruppe vil få best medisinsk behandling for hjerneslag alene, inkludert rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sílvia Correia, MD
- Telefonnummer: 00351969043466
- E-post: silviapaiscorreia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Ta kontakt med:
- Sílvia Correia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren eller den juridisk akseptable representanten, før enhver studierelatert prosedyre.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Innleggelse på sykehus innen 48 timer etter at slagsymptomene debuterte.
- Iskemisk første slagdiagnose.
- NIHSS ≥2 ved screening.
- Søvnapné med AHI ≥15.
Ekskluderingskriterier:
- CSA med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ⩽45 %.
- Ventilasjonsbehandling for søvnapnédiagnose, før hjerneslag.
- Risiko for aspirasjon.
- Nasogastrisk ernæringssonde.
- Forbigående iskemisk angrep, hemorragisk hjerneslag eller subaraknoidal blødning.
- Hjerneslag på grunn av en sekundær årsak (f.eks. vaskulær misdannelse, vaskulitt, hjernesvulst, hodetraume eller disposisjon for blødning).
- Kardiorespiratoriske plager.
- Avansert kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen.
- Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet som demens eller multippel sklerose.
- Ukontrollert psykose eller agitasjon.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score <10 ved screening.
- Anosognosia, global eller Wernicke-afasi.
- Utilstrekkelig funksjon av øvre lemmer til å bruke maske og ingen omsorgsperson over natten til å hjelpe.
- Manglende evne til å delta i rehabiliteringsprogrammet til sykehuset.
- Gravide og ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt et standard-of-care-register).
- Enhver annen tilstand som, ifølge etterforskeren, gjør forsøkspersonen uegnet for ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASV-terapi + beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
Adaptive Servoventilation (ASV) terapi pluss beste medisinske behandling for slag, inkludert rehabilitering.
|
Pasienter som er tildelt den aktive gruppen vil motta ventilasjonsstøtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og nattsøvn, fra randomisering av studien til klinisk indisert
Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering.
|
Beste medisinske behandling for hjerneslag, inkludert rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med bedring i nevrologiske parametere (reduksjon på ≥1 poeng fra begynnelsen i Rankin-skalaen) 1 måned etter hjerneslag.
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag
|
1 måned etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bedring i nevrologiske parametere (reduksjon på ≥1 poeng fra begynnelsen i Rankin-skalaen) ved 4 og 6 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for å måle forbedring i nevrologiske parametere ved måned 1, 4 og 6 etter hjerneslag.
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
|
Type II full polysomnografi (PSG II) innen 7 dager etter at slagsymptomer debuterte hos alle pasienter med AHI >5, vurdert av ApneaLink™
Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse
|
Innen 7 dager etter innleggelse
|
|
|
Tilslutning i Servoventilasjonsgruppen
Tidsramme: Etter 1, 4 og 6 måneder
|
% netter med enhetsbruk; gjennomsnittlig antall timer per natt med enhetsbruk
|
Etter 1, 4 og 6 måneder
|
|
Effekt i Servoventilasjonsgruppen
Tidsramme: Etter 1, 4 og 6 måneder
|
Apné-Hypopne-indeks
|
Etter 1, 4 og 6 måneder
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Alle bivirkninger som oppstår i observasjonsperioden for den kliniske studien må evalueres fullstendig, dokumenteres, rapporteres (hvis aktuelt) og arkiveres.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Evaluering av kardiovaskulære hendelser ved måned 1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag hos randomiserte pasienter
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
1, 4 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
|
Kardiovaskulære hendelser evaluering 12 måneder etter hjerneslag hos alle deltakere.
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
|
12 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Slag
- Søvnapné syndromer
- Apné
Andre studie-ID-numre
- PSASV-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .