Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege beademing op beroerte-uitkomsten bij patiënten met slaapapneu na de eerste beroerte ooit

20 april 2022 bijgewerkt door: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle arm, prospectieve studie om de impact van vroege beademing op de uitkomsten van een beroerte te evalueren bij patiënten met slaapapneu na de eerste beroerte ooit

Om de impact van vroege beademing op beroerte-uitkomsten te evalueren bij patiënten met slaapapneu en de eerste beroerte ooit, 1 maand na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle arm, prospectieve studie bij patiënten met slaapapneu na de allereerste beroerte.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit screening, nulmeting, interventieperiode (bestaande uit een behandelingsperiode en vervolgbezoeken) en een vervolgtelefoontje.

Patiënten worden binnen 4 dagen na de PSG II willekeurig toegewezen aan ASV- (actieve) of controlegroepen en starten dezelfde dag met de respectievelijke interventie.

Patiënten die zijn toegewezen aan de actieve groep krijgen beademingsondersteuning met ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) tijdens de dagelijkse en nachtelijke slaap, vanaf randomisatie van de studie tot klinische indicatie. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen alleen de beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  2. Man of vrouw tussen 18 en 80 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Opname in het ziekenhuis binnen 48 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte.
  4. Ischemische eerste beroerte-diagnose.
  5. NIHSS ≥2 bij screening.
  6. Slaapapneu met AHI ≥15.

Uitsluitingscriteria:

  1. CSA met linkerventrikel-ejectiefractie ⩽45%.
  2. Beademingsbehandeling voor diagnose van slaapapneu, voorafgaand aan een beroerte.
  3. Risico op aspiratie.
  4. Nasogastrische voedingssonde.
  5. Voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte of subarachnoïdale bloeding.
  6. Beroerte door een secundaire oorzaak (bijv. vasculaire misvorming, vasculitis, hersentumor, hoofdtrauma of aanleg voor bloedingen).
  7. Cardiorespiratoire nood.
  8. Gevorderde chronische longziekte die aanvullende zuurstof vereist.
  9. Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals dementie of multiple sclerose.
  10. Ongecontroleerde psychose of agitatie.
  11. Glasgow Coma Scale (GCS) score <10 bij screening.
  12. Anosognosie, globale of Wernicke-afasie.
  13. Onvoldoende functie van de bovenste ledematen om een ​​masker te gebruiken en geen nachtelijke verzorger om te helpen.
  14. Onvermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma van het ziekenhuis.
  15. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  16. Deelname aan een andere klinische studie (behalve een standaardzorgregistratie).
  17. Elke andere omstandigheid die, volgens de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASV-therapie + beste medische behandeling voor beroerte, inclusief revalidatie
Adaptieve servoventilatietherapie (ASV) plus de beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie.
Patiënten die zijn toegewezen aan de actieve groep krijgen beademingsondersteuning met ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) tijdens de dagelijkse en nachtelijke slaap, vanaf randomisatie van de studie tot klinische indicatie
Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie
ACTIVE_COMPARATOR: Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie
Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie.
Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering in neurologische parameters (vermindering van ≥ 1 punt vanaf het begin op de Rankin-schaal) 1 maand na een beroerte.
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
1 maand na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering in neurologische parameters (vermindering van ≥1 punt vanaf het begin op de Rankin-schaal) 4 en 6 maanden na een beroerte.
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden na een beroerte
4 en 6 maanden na een beroerte
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) om verbetering van neurologische parameters te meten op maand 1, 4 en 6 na een beroerte.
Tijdsspanne: 1, 4 en 6 maanden na een beroerte
1, 4 en 6 maanden na een beroerte
Type II volledige polysomnografie (PSG II) binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen van een beroerte bij alle patiënten met AHI >5 zoals beoordeeld door ApneaLink™
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
Binnen 7 dagen na opname
Therapietrouw in de servoventilatiegroep
Tijdsspanne: Na 1, 4 en 6 maanden
% aantal nachten apparaatgebruik; gemiddeld aantal uren apparaatgebruik per nacht
Na 1, 4 en 6 maanden
Werkzaamheid in de servoventilatiegroep
Tijdsspanne: Na 1, 4 en 6 maanden
Apneu-hypopneu-index
Na 1, 4 en 6 maanden
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Alle bijwerkingen die optreden tijdens de observatieperiode voor de klinische studie moeten volledig worden geëvalueerd, gedocumenteerd, gerapporteerd (indien van toepassing) en gearchiveerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van cardiovasculaire gebeurtenissen op maand 1, 4 en 6 maanden na een beroerte bij gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: 1, 4 en 6 maanden na een beroerte
1, 4 en 6 maanden na een beroerte
Evaluatie van cardiovasculaire gebeurtenissen 12 maanden na een beroerte bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte
12 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren