- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04903951
Impact van vroege beademing op beroerte-uitkomsten bij patiënten met slaapapneu na de eerste beroerte ooit
Een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle arm, prospectieve studie om de impact van vroege beademing op de uitkomsten van een beroerte te evalueren bij patiënten met slaapapneu na de eerste beroerte ooit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle arm, prospectieve studie bij patiënten met slaapapneu na de allereerste beroerte.
Het onderzoek zal bestaan uit screening, nulmeting, interventieperiode (bestaande uit een behandelingsperiode en vervolgbezoeken) en een vervolgtelefoontje.
Patiënten worden binnen 4 dagen na de PSG II willekeurig toegewezen aan ASV- (actieve) of controlegroepen en starten dezelfde dag met de respectievelijke interventie.
Patiënten die zijn toegewezen aan de actieve groep krijgen beademingsondersteuning met ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) tijdens de dagelijkse en nachtelijke slaap, vanaf randomisatie van de studie tot klinische indicatie. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen alleen de beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sílvia Correia, MD
- Telefoonnummer: 00351969043466
- E-mail: silviapaiscorreia@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Man of vrouw tussen 18 en 80 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Opname in het ziekenhuis binnen 48 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte.
- Ischemische eerste beroerte-diagnose.
- NIHSS ≥2 bij screening.
- Slaapapneu met AHI ≥15.
Uitsluitingscriteria:
- CSA met linkerventrikel-ejectiefractie ⩽45%.
- Beademingsbehandeling voor diagnose van slaapapneu, voorafgaand aan een beroerte.
- Risico op aspiratie.
- Nasogastrische voedingssonde.
- Voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte of subarachnoïdale bloeding.
- Beroerte door een secundaire oorzaak (bijv. vasculaire misvorming, vasculitis, hersentumor, hoofdtrauma of aanleg voor bloedingen).
- Cardiorespiratoire nood.
- Gevorderde chronische longziekte die aanvullende zuurstof vereist.
- Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals dementie of multiple sclerose.
- Ongecontroleerde psychose of agitatie.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score <10 bij screening.
- Anosognosie, globale of Wernicke-afasie.
- Onvoldoende functie van de bovenste ledematen om een masker te gebruiken en geen nachtelijke verzorger om te helpen.
- Onvermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma van het ziekenhuis.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan een andere klinische studie (behalve een standaardzorgregistratie).
- Elke andere omstandigheid die, volgens de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor ventilatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ASV-therapie + beste medische behandeling voor beroerte, inclusief revalidatie
Adaptieve servoventilatietherapie (ASV) plus de beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de actieve groep krijgen beademingsondersteuning met ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) tijdens de dagelijkse en nachtelijke slaap, vanaf randomisatie van de studie tot klinische indicatie
Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie
Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie.
|
Beste medische behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met verbetering in neurologische parameters (vermindering van ≥ 1 punt vanaf het begin op de Rankin-schaal) 1 maand na een beroerte.
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte
|
1 maand na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met verbetering in neurologische parameters (vermindering van ≥1 punt vanaf het begin op de Rankin-schaal) 4 en 6 maanden na een beroerte.
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden na een beroerte
|
4 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) om verbetering van neurologische parameters te meten op maand 1, 4 en 6 na een beroerte.
Tijdsspanne: 1, 4 en 6 maanden na een beroerte
|
1, 4 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Type II volledige polysomnografie (PSG II) binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen van een beroerte bij alle patiënten met AHI >5 zoals beoordeeld door ApneaLink™
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Therapietrouw in de servoventilatiegroep
Tijdsspanne: Na 1, 4 en 6 maanden
|
% aantal nachten apparaatgebruik; gemiddeld aantal uren apparaatgebruik per nacht
|
Na 1, 4 en 6 maanden
|
Werkzaamheid in de servoventilatiegroep
Tijdsspanne: Na 1, 4 en 6 maanden
|
Apneu-hypopneu-index
|
Na 1, 4 en 6 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Alle bijwerkingen die optreden tijdens de observatieperiode voor de klinische studie moeten volledig worden geëvalueerd, gedocumenteerd, gerapporteerd (indien van toepassing) en gearchiveerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van cardiovasculaire gebeurtenissen op maand 1, 4 en 6 maanden na een beroerte bij gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: 1, 4 en 6 maanden na een beroerte
|
1, 4 en 6 maanden na een beroerte
|
|
Evaluatie van cardiovasculaire gebeurtenissen 12 maanden na een beroerte bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte
|
12 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hartinfarct
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- PSASV-01-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .