- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903951
Einfluss einer frühen Beatmung auf die Schlaganfallergebnisse bei Patienten mit Schlafapnoe nach dem ersten Schlaganfall
Eine monozentrische, randomisierte, offene, parallelarmige, prospektive Studie zur Bewertung des Einflusses einer frühen Beatmung auf die Schlaganfallergebnisse bei Patienten mit Schlafapnoe nach dem ersten Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische, randomisierte, offene, parallelarmige, prospektive Studie an Patienten mit Schlafapnoe nach dem ersten Schlaganfall.
Die Studie besteht aus einem Screening, einer Basisbewertung, einem Interventionszeitraum (bestehend aus einem Behandlungszeitraum und Nachuntersuchungen) und einem anschließenden Telefonanruf.
Die Patienten werden innerhalb von 4 Tagen nach dem PSG II nach dem Zufallsprinzip der ASV-Gruppe (aktiv) oder der Kontrollgruppe zugeordnet und beginnen am selben Tag mit der jeweiligen Intervention.
Patienten, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, erhalten von der Randomisierung der Studie bis zur klinischen Indikation Beatmungsunterstützung mit ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) während des Tages- und Nachtschlafs. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die beste medizinische Behandlung allein für Schlaganfälle, einschließlich Rehabilitation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sílvia Correia, MD
- Telefonnummer: 00351969043466
- E-Mail: silviapaiscorreia@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome.
- Diagnose eines ischämischen ersten Schlaganfalls.
- NIHSS ≥2 beim Screening.
- Schlafapnoe mit AHI ≥15.
Ausschlusskriterien:
- CSA mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ~45 %.
- Beatmungsbehandlung zur Schlafapnoe-Diagnose vor einem Schlaganfall.
- Aspirationsgefahr.
- Nasogastrische Ernährungssonde.
- Vorübergehender ischämischer Anfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung.
- Schlaganfall aufgrund einer sekundären Ursache (z. B. Gefäßfehlbildung, Vaskulitis, Hirntumor, Kopftrauma oder Neigung zu Blutungen).
- Herz-Kreislauf-Beschwerden.
- Fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
- Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems wie Demenz oder Multiple Sklerose.
- Unkontrollierte Psychose oder Unruhe.
- Ergebnis der Glasgow Coma Scale (GCS) <10 beim Screening.
- Anosognosie, globale oder Wernicke-Aphasie.
- Die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen reicht nicht aus, um eine Maske zu tragen, und es gibt keine Pflegekraft, die über Nacht helfen kann.
- Unfähigkeit, am Rehabilitationsprogramm des Krankenhauses teilzunehmen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einem Standardregister).
- Jeder andere Zustand, der nach Angaben des Untersuchers dazu führt, dass die Person nicht für die Beatmung geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ASV-Therapie + beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
Adaptive Servoventilationstherapie (ASV) plus beste medizinische Behandlung von Schlaganfällen, einschließlich Rehabilitation.
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Patienten, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, erhalten von der Randomisierung der Studie bis zur klinischen Indikation Beatmungsunterstützung mit ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) während des Tages- und Nachtschlafs
Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
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ACTIVE_COMPARATOR: Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation.
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Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der neurologischen Parameter (Reduktion um ≥1 Punkt vom Anfang an in der Rankin-Skala) 1 Monat nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
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1 Monat nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der neurologischen Parameter (Reduktion um ≥1 Punkt vom Anfang an in der Rankin-Skala) 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
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4 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Änderung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert, um die Verbesserung der neurologischen Parameter im 1., 4. und 6. Monat nach dem Schlaganfall zu messen.
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
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1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Vollständige Polysomnographie vom Typ II (PSG II) innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Schlaganfallsymptome bei allen Patienten mit einem AHI > 5, ermittelt durch ApneaLink™
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
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Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
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Adhärenz in der Servoventilationsgruppe
Zeitfenster: Nach 1, 4 und 6 Monaten
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% Nächte Gerätenutzung; durchschnittliche Stunden pro Nacht Gerätenutzung
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Nach 1, 4 und 6 Monaten
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Wirksamkeit in der Servoventilationsgruppe
Zeitfenster: Nach 1, 4 und 6 Monaten
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Apnoe-Hypopnoe-Index
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Nach 1, 4 und 6 Monaten
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Alle innerhalb des Beobachtungszeitraums der klinischen Studie auftretenden UE müssen vollständig ausgewertet, dokumentiert, ggf. gemeldet und archiviert werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung kardiovaskulärer Ereignisse 1, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall bei randomisierten Patienten
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
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1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
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Auswertung kardiovaskulärer Ereignisse 12 Monate nach dem Schlaganfall bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Monate nach Schlaganfall
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12 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Streicheln
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- PSASV-01-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adaptive Servoventilationstherapie (ASV).
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