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Einfluss einer frühen Beatmung auf die Schlaganfallergebnisse bei Patienten mit Schlafapnoe nach dem ersten Schlaganfall

20. April 2022 aktualisiert von: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Eine monozentrische, randomisierte, offene, parallelarmige, prospektive Studie zur Bewertung des Einflusses einer frühen Beatmung auf die Schlaganfallergebnisse bei Patienten mit Schlafapnoe nach dem ersten Schlaganfall

Bewertung der Auswirkungen einer frühen Beatmung auf die Schlaganfallergebnisse bei Patienten mit Schlafapnoe und erstem Schlaganfall, einen Monat nach dem Schlaganfall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, randomisierte, offene, parallelarmige, prospektive Studie an Patienten mit Schlafapnoe nach dem ersten Schlaganfall.

Die Studie besteht aus einem Screening, einer Basisbewertung, einem Interventionszeitraum (bestehend aus einem Behandlungszeitraum und Nachuntersuchungen) und einem anschließenden Telefonanruf.

Die Patienten werden innerhalb von 4 Tagen nach dem PSG II nach dem Zufallsprinzip der ASV-Gruppe (aktiv) oder der Kontrollgruppe zugeordnet und beginnen am selben Tag mit der jeweiligen Intervention.

Patienten, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, erhalten von der Randomisierung der Studie bis zur klinischen Indikation Beatmungsunterstützung mit ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) während des Tages- und Nachtschlafs. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die beste medizinische Behandlung allein für Schlaganfälle, einschließlich Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome.
  4. Diagnose eines ischämischen ersten Schlaganfalls.
  5. NIHSS ≥2 beim Screening.
  6. Schlafapnoe mit AHI ≥15.

Ausschlusskriterien:

  1. CSA mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ~45 %.
  2. Beatmungsbehandlung zur Schlafapnoe-Diagnose vor einem Schlaganfall.
  3. Aspirationsgefahr.
  4. Nasogastrische Ernährungssonde.
  5. Vorübergehender ischämischer Anfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung.
  6. Schlaganfall aufgrund einer sekundären Ursache (z. B. Gefäßfehlbildung, Vaskulitis, Hirntumor, Kopftrauma oder Neigung zu Blutungen).
  7. Herz-Kreislauf-Beschwerden.
  8. Fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
  9. Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems wie Demenz oder Multiple Sklerose.
  10. Unkontrollierte Psychose oder Unruhe.
  11. Ergebnis der Glasgow Coma Scale (GCS) <10 beim Screening.
  12. Anosognosie, globale oder Wernicke-Aphasie.
  13. Die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen reicht nicht aus, um eine Maske zu tragen, und es gibt keine Pflegekraft, die über Nacht helfen kann.
  14. Unfähigkeit, am Rehabilitationsprogramm des Krankenhauses teilzunehmen.
  15. Schwangere und stillende Frauen.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einem Standardregister).
  17. Jeder andere Zustand, der nach Angaben des Untersuchers dazu führt, dass die Person nicht für die Beatmung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASV-Therapie + beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
Adaptive Servoventilationstherapie (ASV) plus beste medizinische Behandlung von Schlaganfällen, einschließlich Rehabilitation.
Patienten, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, erhalten von der Randomisierung der Studie bis zur klinischen Indikation Beatmungsunterstützung mit ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) während des Tages- und Nachtschlafs
Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
ACTIVE_COMPARATOR: Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation
Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation.
Beste medizinische Behandlung bei Schlaganfall, einschließlich Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der neurologischen Parameter (Reduktion um ≥1 Punkt vom Anfang an in der Rankin-Skala) 1 Monat nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: 1 Monat nach Schlaganfall
1 Monat nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der neurologischen Parameter (Reduktion um ≥1 Punkt vom Anfang an in der Rankin-Skala) 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
4 und 6 Monate nach Schlaganfall
Änderung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert, um die Verbesserung der neurologischen Parameter im 1., 4. und 6. Monat nach dem Schlaganfall zu messen.
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
Vollständige Polysomnographie vom Typ II (PSG II) innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Schlaganfallsymptome bei allen Patienten mit einem AHI > 5, ermittelt durch ApneaLink™
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Adhärenz in der Servoventilationsgruppe
Zeitfenster: Nach 1, 4 und 6 Monaten
% Nächte Gerätenutzung; durchschnittliche Stunden pro Nacht Gerätenutzung
Nach 1, 4 und 6 Monaten
Wirksamkeit in der Servoventilationsgruppe
Zeitfenster: Nach 1, 4 und 6 Monaten
Apnoe-Hypopnoe-Index
Nach 1, 4 und 6 Monaten
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Alle innerhalb des Beobachtungszeitraums der klinischen Studie auftretenden UE müssen vollständig ausgewertet, dokumentiert, ggf. gemeldet und archiviert werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung kardiovaskulärer Ereignisse 1, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall bei randomisierten Patienten
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
1, 4 und 6 Monate nach Schlaganfall
Auswertung kardiovaskulärer Ereignisse 12 Monate nach dem Schlaganfall bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Monate nach Schlaganfall
12 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adaptive Servoventilationstherapie (ASV).

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