Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig ventilation i slagtilfælde hos patienter med søvnapnø efter første slagtilfælde

8. august 2024 opdateret af: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent label, parallel arm, prospektivt studie til evaluering af virkningen af ​​tidlig ventilation i slagtilfælde hos patienter med søvnapnø efter første slagtilfælde

At evaluere virkningen af ​​tidlig ventilation i slagtilfælde hos patienter med søvnapnø og første slagtilfælde, 1 måned efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelarm, prospektiv undersøgelse hos patienter med søvnapnø efter første slagtilfælde.

Undersøgelsen vil bestå af screening, baseline vurdering, interventionsperiode (bestående af en behandlingsperiode og opfølgningsbesøg) og et opfølgende telefonopkald.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til ASV (aktive) eller kontrolgrupper inden for 4 dage efter PSG II og vil starte den respektive intervention samme dag.

Patienter, der er tildelt den aktive gruppe, vil modtage ventilatorisk støtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og natsøvn, fra studiets randomisering indtil klinisk indiceret. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling for slagtilfælde alene, herunder rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Matosinhos, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kontakt:
          • Sílvia Correia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller den juridisk acceptable repræsentant forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Indlæggelse på hospitalet inden for 48 timer efter apopleksisymptomer.
  4. Iskæmisk første slagtilfælde diagnose.
  5. NIHSS ≥2 ved screening.
  6. Søvnapnø med AHI ≥15.

Ekskluderingskriterier:

  1. CSA med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ⩽45 %.
  2. Ventilationsbehandling til diagnose af søvnapnø forud for slagtilfælde.
  3. Risiko for aspiration.
  4. Nasogastrisk ernæringssonde.
  5. Forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde eller subaraknoidal blødning.
  6. Slagtilfælde på grund af en sekundær årsag (f. vaskulær misdannelse, vaskulitis, hjernetumor, hovedtraume eller disposition for blødning).
  7. Kardiorespiratorisk lidelse.
  8. Avanceret kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt.
  9. Samtidige sygdomme i centralnervesystemet som demens eller multipel sklerose.
  10. Ukontrolleret psykose eller agitation.
  11. Glasgow Coma Scale (GCS) score <10 ved screening.
  12. Anosognosi, global eller Wernicke afasi.
  13. Utilstrækkelig funktion i de øvre lemmer til at bruge en maske og ingen plejepersonale til at hjælpe.
  14. Manglende evne til at deltage i hospitalets rehabiliteringsprogram.
  15. Gravide og ammende kvinder.
  16. Deltagelse i et andet klinisk studie (undtagen et standard-of-care register).
  17. Enhver anden tilstand, der ifølge efterforskeren gør forsøgspersonen uegnet til ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASV-terapi + bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
Adaptive Servoventilation (ASV) terapi plus bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning.
Patienter, der er tildelt den aktive gruppe, vil modtage ventilatorisk støtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og natsøvn, fra undersøgelsesrandomisering indtil klinisk indiceret
Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning.
Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring af neurologiske parametre (reduktion på ≥1 point fra begyndelsen i Rankin-skalaen) 1 måned efter slagtilfælde.
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
1 måned efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring af neurologiske parametre (reduktion på ≥1 point fra begyndelsen i Rankin-skalaen) ved 4 og 6 måneder efter slagtilfælde.
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for at måle forbedring i neurologiske parametre ved måned 1, 4 og 6 efter slagtilfælde.
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Type II fuld polysomnografi (PSG II) inden for 7 dage efter apopleksisymptomer debut hos alle patienter med AHI >5 vurderet ved ApneaLink™
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Tilslutning i Servoventilationsgruppen
Tidsramme: Efter 1, 4 og 6 måneder
% nætter af enhedsbrug; gennemsnitlig brug af enheden pr. nat
Efter 1, 4 og 6 måneder
Effekt i Servoventilationsgruppen
Tidsramme: Efter 1, 4 og 6 måneder
Apnø-hypopnø-indeks
Efter 1, 4 og 6 måneder
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Alle AE'er, der forekommer inden for observationsperioden for den kliniske undersøgelse, skal evalueres fuldt ud, dokumenteres, rapporteres (hvis relevant) og arkiveres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kardiovaskulære hændelser evaluering ved måned 1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde hos randomiserede patienter
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Kardiovaskulære hændelser evaluering 12 måneder efter slagtilfælde hos alle deltagere.
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde
12 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner