- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903951
Indvirkning af tidlig ventilation i slagtilfælde hos patienter med søvnapnø efter første slagtilfælde
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent label, parallel arm, prospektivt studie til evaluering af virkningen af tidlig ventilation i slagtilfælde hos patienter med søvnapnø efter første slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelarm, prospektiv undersøgelse hos patienter med søvnapnø efter første slagtilfælde.
Undersøgelsen vil bestå af screening, baseline vurdering, interventionsperiode (bestående af en behandlingsperiode og opfølgningsbesøg) og et opfølgende telefonopkald.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til ASV (aktive) eller kontrolgrupper inden for 4 dage efter PSG II og vil starte den respektive intervention samme dag.
Patienter, der er tildelt den aktive gruppe, vil modtage ventilatorisk støtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og natsøvn, fra studiets randomisering indtil klinisk indiceret. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling for slagtilfælde alene, herunder rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sílvia Correia, MD
- Telefonnummer: 00351969043466
- E-mail: silviapaiscorreia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kontakt:
- Sílvia Correia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller den juridisk acceptable repræsentant forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Indlæggelse på hospitalet inden for 48 timer efter apopleksisymptomer.
- Iskæmisk første slagtilfælde diagnose.
- NIHSS ≥2 ved screening.
- Søvnapnø med AHI ≥15.
Ekskluderingskriterier:
- CSA med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ⩽45 %.
- Ventilationsbehandling til diagnose af søvnapnø forud for slagtilfælde.
- Risiko for aspiration.
- Nasogastrisk ernæringssonde.
- Forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde eller subaraknoidal blødning.
- Slagtilfælde på grund af en sekundær årsag (f. vaskulær misdannelse, vaskulitis, hjernetumor, hovedtraume eller disposition for blødning).
- Kardiorespiratorisk lidelse.
- Avanceret kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt.
- Samtidige sygdomme i centralnervesystemet som demens eller multipel sklerose.
- Ukontrolleret psykose eller agitation.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score <10 ved screening.
- Anosognosi, global eller Wernicke afasi.
- Utilstrækkelig funktion i de øvre lemmer til at bruge en maske og ingen plejepersonale til at hjælpe.
- Manglende evne til at deltage i hospitalets rehabiliteringsprogram.
- Gravide og ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk studie (undtagen et standard-of-care register).
- Enhver anden tilstand, der ifølge efterforskeren gør forsøgspersonen uegnet til ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASV-terapi + bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
Adaptive Servoventilation (ASV) terapi plus bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning.
|
Patienter, der er tildelt den aktive gruppe, vil modtage ventilatorisk støtte med ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) under døgn- og natsøvn, fra undersøgelsesrandomisering indtil klinisk indiceret
Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
|
|
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning.
|
Bedste medicinske behandling for slagtilfælde, herunder genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med forbedring af neurologiske parametre (reduktion på ≥1 point fra begyndelsen i Rankin-skalaen) 1 måned efter slagtilfælde.
Tidsramme: 1 måned efter slagtilfælde
|
1 måned efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med forbedring af neurologiske parametre (reduktion på ≥1 point fra begyndelsen i Rankin-skalaen) ved 4 og 6 måneder efter slagtilfælde.
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
|
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for at måle forbedring i neurologiske parametre ved måned 1, 4 og 6 efter slagtilfælde.
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
|
Type II fuld polysomnografi (PSG II) inden for 7 dage efter apopleksisymptomer debut hos alle patienter med AHI >5 vurderet ved ApneaLink™
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
|
Tilslutning i Servoventilationsgruppen
Tidsramme: Efter 1, 4 og 6 måneder
|
% nætter af enhedsbrug; gennemsnitlig brug af enheden pr. nat
|
Efter 1, 4 og 6 måneder
|
|
Effekt i Servoventilationsgruppen
Tidsramme: Efter 1, 4 og 6 måneder
|
Apnø-hypopnø-indeks
|
Efter 1, 4 og 6 måneder
|
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Alle AE'er, der forekommer inden for observationsperioden for den kliniske undersøgelse, skal evalueres fuldt ud, dokumenteres, rapporteres (hvis relevant) og arkiveres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Kardiovaskulære hændelser evaluering ved måned 1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde hos randomiserede patienter
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
1, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
|
|
|
Kardiovaskulære hændelser evaluering 12 måneder efter slagtilfælde hos alle deltagere.
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde
|
12 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sílvia Correia, MD, Trofa Saúde Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSASV-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .