Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné ventilace na výsledky mrtvice u pacientů se spánkovou apnoe po vůbec první mrtvici

20. dubna 2022 aktualizováno: Sílvia Correia, Philips Portuguesa S.A.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní, prospektivní studie k vyhodnocení dopadu časné ventilace na výsledky mrtvice u pacientů se spánkovou apnoe po vůbec první mrtvici

Vyhodnotit vliv časné ventilace na výsledky cévní mozkové příhody u pacientů se spánkovou apnoe a vůbec první cévní mozkovou příhodou, 1 měsíc po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní větev, prospektivní studie u pacientů se spánkovou apnoe po vůbec první cévní mozkové příhodě.

Studie se bude skládat ze screeningu, základního hodnocení, intervenčního období (sestávajícího z období léčby a následných návštěv) a následného telefonického hovoru.

Pacienti budou náhodně rozděleni do ASV (aktivní) nebo kontrolních skupin do 4 dnů po PSG II a ve stejný den zahájí příslušnou intervenci.

Pacienti zařazení do aktivní skupiny budou dostávat ventilační podporu pomocí ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) během denního a nočního spánku, od randomizace do studie až do klinické indikace. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane nejlepší lékařské léčby samotné mrtvice, včetně rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo právně přijatelného zástupce před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Příjem do nemocnice do 48 hodin od nástupu příznaků mrtvice.
  4. Diagnóza ischemické první mrtvice.
  5. NIHSS ≥2 při screeningu.
  6. Spánková apnoe s AHI ≥15.

Kritéria vyloučení:

  1. CSA s ejekční frakcí levé komory ⩽45 %.
  2. Ventilační léčba pro diagnostiku spánkové apnoe před mrtvicí.
  3. Nebezpečí aspirace.
  4. Nasogastrická vyživovací sonda.
  5. Přechodný ischemický záchvat, hemoragická mrtvice nebo subarachnoidální krvácení.
  6. Cévní mozková příhoda způsobená sekundární příčinou (např. cévní malformace, vaskulitida, mozkový nádor, poranění hlavy nebo predispozice ke krvácení).
  7. Kardiorespirační potíže.
  8. Pokročilé chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík.
  9. Souběžná onemocnění centrálního nervového systému, jako je demence nebo roztroušená skleróza.
  10. Nekontrolovaná psychóza nebo agitovanost.
  11. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <10 při screeningu.
  12. Anosognosie, globální nebo Wernickeho afázie.
  13. Nedostatečná funkce horních končetin k použití masky a žádná noční pečovatelka, která by pomohla.
  14. Neschopnost zúčastnit se rehabilitačního programu nemocnice.
  15. Těhotné a kojící ženy.
  16. Účast v jiné klinické studii (kromě registru standardní péče).
  17. Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie ASV + nejlepší léčba mrtvice včetně rehabilitace
Adaptivní servoventilace (ASV) terapie plus nejlepší lékařská léčba mrtvice, včetně rehabilitace.
Pacienti zařazení do aktivní skupiny obdrží ventilační podporu pomocí ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) během denního a nočního spánku, od randomizace do studie až do klinické indikace
Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace
Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace.
Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením neurologických parametrů (snížení o ≥1 bod od začátku v Rankinově škále) 1 měsíc po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
1 měsíc po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením neurologických parametrů (snížení o ≥1 bod od začátku v Rankinově škále) za 4 a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 4 a 6 měsíců po mrtvici
4 a 6 měsíců po mrtvici
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) k měření zlepšení neurologických parametrů v 1., 4. a 6. měsíci po mrtvici.
Časové okno: 1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Plná polysomnografie typu II (PSG II) do 7 dnů od nástupu příznaků cévní mozkové příhody u všech pacientů s AHI >5 podle hodnocení ApneaLink™
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
Do 7 dnů po přijetí
Adherence ve skupině Servoventilace
Časové okno: Po 1, 4 a 6 měsících
% nocí používání zařízení; průměrné hodiny používání zařízení za noc
Po 1, 4 a 6 měsících
Účinnost ve skupině Servoventilace
Časové okno: Po 1, 4 a 6 měsících
Index apnoe-hypopnoe
Po 1, 4 a 6 měsících
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Všechny AE vyskytující se v období pozorování pro klinickou studii musí být plně vyhodnoceny, zdokumentovány, hlášeny (pokud je to vhodné) a archivovány.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení kardiovaskulárních příhod v měsíci 1, 4 a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě u randomizovaných pacientů
Časové okno: 1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Hodnocení kardiovaskulárních příhod 12 měsíců po cévní mozkové příhodě u všech účastníků.
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit