- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903951
Vliv časné ventilace na výsledky mrtvice u pacientů se spánkovou apnoe po vůbec první mrtvici
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní, prospektivní studie k vyhodnocení dopadu časné ventilace na výsledky mrtvice u pacientů se spánkovou apnoe po vůbec první mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní větev, prospektivní studie u pacientů se spánkovou apnoe po vůbec první cévní mozkové příhodě.
Studie se bude skládat ze screeningu, základního hodnocení, intervenčního období (sestávajícího z období léčby a následných návštěv) a následného telefonického hovoru.
Pacienti budou náhodně rozděleni do ASV (aktivní) nebo kontrolních skupin do 4 dnů po PSG II a ve stejný den zahájí příslušnou intervenci.
Pacienti zařazení do aktivní skupiny budou dostávat ventilační podporu pomocí ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) během denního a nočního spánku, od randomizace do studie až do klinické indikace. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane nejlepší lékařské léčby samotné mrtvice, včetně rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sílvia Correia, MD
- Telefonní číslo: 00351969043466
- E-mail: silviapaiscorreia@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo právně přijatelného zástupce před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Příjem do nemocnice do 48 hodin od nástupu příznaků mrtvice.
- Diagnóza ischemické první mrtvice.
- NIHSS ≥2 při screeningu.
- Spánková apnoe s AHI ≥15.
Kritéria vyloučení:
- CSA s ejekční frakcí levé komory ⩽45 %.
- Ventilační léčba pro diagnostiku spánkové apnoe před mrtvicí.
- Nebezpečí aspirace.
- Nasogastrická vyživovací sonda.
- Přechodný ischemický záchvat, hemoragická mrtvice nebo subarachnoidální krvácení.
- Cévní mozková příhoda způsobená sekundární příčinou (např. cévní malformace, vaskulitida, mozkový nádor, poranění hlavy nebo predispozice ke krvácení).
- Kardiorespirační potíže.
- Pokročilé chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík.
- Souběžná onemocnění centrálního nervového systému, jako je demence nebo roztroušená skleróza.
- Nekontrolovaná psychóza nebo agitovanost.
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <10 při screeningu.
- Anosognosie, globální nebo Wernickeho afázie.
- Nedostatečná funkce horních končetin k použití masky a žádná noční pečovatelka, která by pomohla.
- Neschopnost zúčastnit se rehabilitačního programu nemocnice.
- Těhotné a kojící ženy.
- Účast v jiné klinické studii (kromě registru standardní péče).
- Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro ventilaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie ASV + nejlepší léčba mrtvice včetně rehabilitace
Adaptivní servoventilace (ASV) terapie plus nejlepší lékařská léčba mrtvice, včetně rehabilitace.
|
Pacienti zařazení do aktivní skupiny obdrží ventilační podporu pomocí ASV (DreamStation BiPAP autoSV®) během denního a nočního spánku, od randomizace do studie až do klinické indikace
Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace
Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace.
|
Nejlepší léčba mrtvice, včetně rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů se zlepšením neurologických parametrů (snížení o ≥1 bod od začátku v Rankinově škále) 1 měsíc po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 1 měsíc po mrtvici
|
1 měsíc po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů se zlepšením neurologických parametrů (snížení o ≥1 bod od začátku v Rankinově škále) za 4 a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) k měření zlepšení neurologických parametrů v 1., 4. a 6. měsíci po mrtvici.
Časové okno: 1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Plná polysomnografie typu II (PSG II) do 7 dnů od nástupu příznaků cévní mozkové příhody u všech pacientů s AHI >5 podle hodnocení ApneaLink™
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Adherence ve skupině Servoventilace
Časové okno: Po 1, 4 a 6 měsících
|
% nocí používání zařízení; průměrné hodiny používání zařízení za noc
|
Po 1, 4 a 6 měsících
|
Účinnost ve skupině Servoventilace
Časové okno: Po 1, 4 a 6 měsících
|
Index apnoe-hypopnoe
|
Po 1, 4 a 6 měsících
|
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Všechny AE vyskytující se v období pozorování pro klinickou studii musí být plně vyhodnoceny, zdokumentovány, hlášeny (pokud je to vhodné) a archivovány.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení kardiovaskulárních příhod v měsíci 1, 4 a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě u randomizovaných pacientů
Časové okno: 1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
1, 4 a 6 měsíců po mrtvici
|
|
Hodnocení kardiovaskulárních příhod 12 měsíců po cévní mozkové příhodě u všech účastníků.
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
|
12 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Correia, MD, Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- PSASV-01-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .