IgA 신병증이 있는 피험자에서 주사용 Telitacicept(RC18)에 대한 연구
2023년 11월 29일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
IgA 신병증이 있는 피험자에서 주사용 Telitacicept(RC18)의 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이것은 IgA 신병증 치료에서 주사용 Telitacicept(RC18)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IgA 신병증은 외부 침입자로부터 신체를 방어하기 위한 단백질인 IgA가 신장에 축적되어 신장을 손상시키는 신장 질환입니다. 이 연구는 IgA 신병증의 치료에서 Telitacicept for Injection(RC18)의 안전성과 효능을 결정하고자 합니다.
이 연구는 선별 기간, 이중 맹검 치료 기간 및 추적 기간의 3 부분으로 구성됩니다. 8년 이내에 IgA 신증이 확인된 피험자가 등록되고 Telitacicept 160mg, Telitacicept 240mg 또는 위약(팔당 10개)에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Remegen Site #5
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Los Angeles, California, 미국, 91324
- Remegen Site #13
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Los Angeles, California, 미국, 91324
- Remegen Site #14
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Sacramento, California, 미국, 95687
- Remegen Site #10
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San Francisco, California, 미국, 94080
- Remegen Site #8
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33071
- Remegen Site #16
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Remegen Site #17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 17033
- Remegen Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 8년 이내에 병리학적 생검으로 확인된 IgA 신병증;
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
- 평균 24시간 소변 총 단백질 ≥ 0.75g/24시간
- 예상 GFR(CKD-EPI 공식 사용) > 1.73m^2당 30mL/분;
- 안정화된 AEI/ARB 약물, 이뇨제 또는 기타 항고혈압 요법.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사를 받은 환자;
- 스크리닝 동안 > 15ml/분의 빠른 eGFR 감소의 증거;
- 연구 전 또는 연구 중에 예상되는 신장 또는 기타 장기 이식;
- 속발성 IgA 신병증 환자;
- 신증후군, IgA 침착을 동반한 반월상신염 최소 변화 신병증 또는 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 병리학적 또는 임상적 유형의 신장 질환이 있는 환자;
- 스크리닝 전 12주 이내에 중증의 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력이 있는 환자;
- 면역력이 저하된 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔리타시셉트 160mg
텔리타시셉트 160mg 주 1회 피하주사, 총 24회 투여
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피하 주사 Telitacicept 160mg.
주사 부위는 허벅지, 복부 또는 팔뚝일 수 있습니다.
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실험적: 텔리타시셉트 240mg
텔리타시셉트 240mg 주 1회 피하주사, 총 24회 투여
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피하 주사 Telitacicept 240mg.
주사 부위는 허벅지, 복부 또는 팔뚝일 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
주 1회 위약 피하 주사 및 총 24회 투여
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피하 주사 위약.
주사 부위는 허벅지, 복부 또는 팔뚝일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 24시간 소변 단백질의 기준선에서 변화.
기간: 24주차
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24시간 동안 기준선에서 24주차까지 소변 단백질의 변화를 측정합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주 및 48주에 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 48주
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기준선에서 방문에 의한 eGFR의 변화
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 48주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주 및 48주차에 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화;
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 36주차, 48주차
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방문 시 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 변경.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 36주차, 48주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주 및 EOT 방문에서 면역학적 파라미터(IgA, IgG, IgM, C3, C4 및 B 림프구)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48주 및 EOT 방문.
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면역글로불린(IgA, IgG, IgM), B 림프구(CD19+), 보체(C3, C4)의 베이스라인 대비 변화
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48주 및 EOT 방문.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 27주
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부작용의 수와 강도
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27주
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면역원성 종점
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 27주차
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항약물 항체(ADA), 발생률, 역가 및 기간
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 27주차
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Biomaker 종점 혈청 농도
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
BLyS 혈청 농도, APRIL 혈청 농도 및 BLyS-약물 복합체
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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약동학 종점
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 27주차
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유리 Telitacicept 혈청 농도 및 총 Telitacicept 혈청 농도
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 27주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC18G004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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