Un estudio de telitacicept para inyección (RC18) en sujetos con nefropatía por IgA
29 de noviembre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de telitacicept para inyección (RC18) en sujetos con nefropatía por IgA
Este es un estudio clínico de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Telitacicept para inyección (RC18) en el tratamiento de la nefropatía por IgA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía por IgA es una enfermedad renal en la que la IgA, una proteína destinada a defender el cuerpo contra los invasores extraños, se acumula en los riñones y los daña. Este estudio buscará determinar la seguridad y eficacia de Telitacicept para inyección (RC18) en el tratamiento de la nefropatía por IgA.
El estudio se compone de 3 partes: un período de selección, un período de tratamiento doble ciego y un período de seguimiento. Los sujetos con nefropatía por IgA confirmada dentro de los 8 años se inscribirán y aleatorizarán 1:1:1 a Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg o placebo (10 por grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Remegen Site #5
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91324
- Remegen Site #13
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91324
- Remegen Site #14
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95687
- Remegen Site #10
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Remegen Site #8
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33071
- Remegen Site #16
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Remegen Site #17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Remegen Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nefropatía por IgA confirmada por biopsia patológica dentro de los 8 años anteriores a la aleatorización;
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 70 años;
- Promedio de proteína total en orina de 24 horas ≥ 0,75 g/24 h
- GFR estimado (utilizando la fórmula CKD-EPI) > 30 ml/min por 1,73 m^2;
- Medicamentos AEI/ARB estabilizados, diuréticos u otra terapia antihipertensiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas en la selección;
- Evidencia de disminución rápida de eGFR > 15 ml/min durante la selección;
- Trasplante de riñón o de otro órgano antes o esperado durante el estudio;
- Pacientes con nefropatía IgA secundaria;
- Pacientes con síndrome nefrótico, nefritis de media luna, nefropatía de cambios mínimos con depósito de IgA u otros tipos patológicos o clínicos de enfermedades renales que puedan confundir la interpretación de los datos del estudio;
- Pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares inestables graves en las 12 semanas anteriores a la selección;
- Individuos inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telitacicept 160mg
Telitacicept 160mg inyección subcutánea una vez por semana, y un total de 24 dosis
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Inyección subcutánea Telitacicept 160mg.
El lugar de la inyección puede ser el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
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Experimental: Telitacicept 240mg
Telitacicept 240mg inyección subcutánea una vez por semana, y un total de 24 dosis
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Inyección subcutánea Telitacicept 240mg.
El lugar de la inyección puede ser el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo una vez por semana, y un total de 24 dosis
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Inyección subcutánea de placebo.
El lugar de la inyección puede ser el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proteína en la orina de 24 horas en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se medirá el cambio desde el inicio en la proteína en la orina durante 24 horas hasta la semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en eGFR por visita
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 y 48
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de proteína a creatinina en orina (UPCR) y la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 y 48;
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) y la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) por visita.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros inmunológicos (IgA, IgG, IgM, C3, C4 y linfocitos B) en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 y visita EOT.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 y visita EOT.
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Cambios desde el inicio en Inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM), linfocitos B (CD19+), complementos (C3, C4)
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 y visita EOT.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Número e intensidad de eventos adversos
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27 semanas
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Puntos finales de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 27
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Anticuerpos antidrogas (ADA), incidencia, títulos y duración
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 27
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Concentración sérica de puntos finales de Biomaker
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Concentración sérica de BLyS, concentración sérica de APRIL y complejo de fármaco-BLyS
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Criterios de valoración farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 27
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Concentración sérica de telitacicept libre y concentración sérica total de telitacicept
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- RC18G004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .