En studie av Telitacicept for injeksjon (RC18) hos personer med IgA nefropati
29. november 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av Telitacicept for injeksjon (RC18) hos personer med IgA nefropati
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Telitacicept for injeksjon (RC18) i behandlingen av IgA nefropati.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IgA nefropati er en nyresykdom der IgA, et protein ment å forsvare kroppen mot fremmede inntrengere, samler seg i nyrene og skader dem. Denne studien vil søke å fastslå sikkerheten og effekten av Telitacicept for injeksjon (RC18) ved behandling av IgA nefropati.
Studien består av 3 deler: en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Personer med bekreftet IgA nefropati innen 8 år vil bli registrert og randomisert 1:1:1 til Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg eller placebo (10 per arm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Remegen Site #5
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91324
- Remegen Site #13
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91324
- Remegen Site #14
-
Sacramento, California, Forente stater, 95687
- Remegen Site #10
-
San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Remegen Site #8
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33071
- Remegen Site #16
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Remegen Site #17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Remegen Site #2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgA nefropati bekreftet ved patologisk biopsi innen 8 år før randomisering;
- mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år;
- Gjennomsnittlig 24-timers urin totalt protein ≥ 0,75 g/24 timer
- Estimert GFR (ved bruk av CKD-EPI-formelen) > 30 mL/min per 1,73 m^2;
- Stabiliserte AEI/ARB-medisiner, diuretika eller annen antihypertensiv terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorietester ved screening;
- Bevis for rask eGFR-reduksjon > 15 ml/min under screening;
- Nyre- eller annen organtransplantasjon før eller forventet under studien;
- Pasienter med sekundær IgA nefropati;
- Pasienter med nefrotisk syndrom, halvmåne-nefritt minimal endring nefropati med IgA-avsetning, eller andre patologiske eller kliniske typer nyresykdommer som kan forvirre tolkningen av studiedataene;
- Pasienter med en historie med alvorlige ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 12 uker før screening;
- Immunkompromitterte individer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telitacicept 160mg
Telitacicept 160 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig, og totalt 24 doser
|
Subkutan injeksjon Telitacicept 160mg.
Injeksjonsstedet kan være ved låret, magen eller overarmen.
|
|
Eksperimentell: Telitacicept 240mg
Telitacicept 240 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig, og totalt 24 doser
|
Subkutan injeksjon Telitacicept 240mg.
Injeksjonsstedet kan være ved låret, magen eller overarmen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon én gang ukentlig, og totalt 24 doser
|
Subkutan injeksjon placebo.
Injeksjonsstedet kan være ved låret, magen eller overarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers urinprotein i uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
Endring fra baseline i urinprotein over 24 timer til uke 24 vil bli målt
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
|
Endring fra baseline i eGFR ved besøk
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48;
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
|
Endring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ved besøk.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i immunologiske parametere (IgA, IgG, IgM, C3, C4 og B lymfocytter) ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 og EOT-besøk.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 og EOT-besøk.
|
Endringer fra baseline i immunglobuliner (IgA, IgG, IgM), B-lymfocytter (CD19+), komplementer (C3, C4)
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 og EOT-besøk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 27 uker
|
Antall og intensitet av uønskede hendelser
|
27 uker
|
|
Immunogenisitets endepunkter
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
|
Anti-medikamentantistoff (ADA), forekomst, titere og varighet
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
|
|
Biomaker-endepunkter serumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
BLyS serumkonsentrasjon, APRIL serumkonsentrasjon og BLyS-medikamentkompleks
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
|
Free Telitacicept serumkonsentrasjon og total Telitacicept serumkonsentrasjon
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18G004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .