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Eine Studie zu Telitacicept zur Injektion (RC18) bei Patienten mit IgA-Nephropathie

29. November 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zu Telitacicept zur Injektion (RC18) bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept zur Injektion (RC18) bei der Behandlung von IgA-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IgA-Nephropathie ist eine Nierenerkrankung, bei der IgA, ein Protein, das den Körper gegen fremde Eindringlinge verteidigen soll, sich in den Nieren ansammelt und diese schädigt. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept for Injection (RC18) bei der Behandlung von IgA-Nephropathie bestimmen.

Die Studie besteht aus 3 Teilen: einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Patienten mit bestätigter IgA-Nephropathie innerhalb von 8 Jahren werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 zu Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg oder Placebo (10 pro Arm) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Remegen Site #5
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Remegen Site #13
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Remegen Site #14
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Remegen Site #10
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Remegen Site #8
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Remegen Site #16
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Remegen Site #17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Remegen Site #2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IgA-Nephropathie bestätigt durch pathologische Biopsie innerhalb von 8 Jahren vor Randomisierung;
  2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren;
  3. Durchschnittliches Gesamtprotein im 24-Stunden-Urin ≥ 0,75 g/24 h
  4. Geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) > 30 ml/min pro 1,73 m^2;
  5. Stabilisierte AEI/ARB-Medikamente, Diuretika oder andere blutdrucksenkende Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Labortests beim Screening;
  2. Nachweis einer schnellen eGFR-Abnahme > 15 ml/min während des Screenings;
  3. Nieren- oder andere Organtransplantation vor oder während der Studie erwartet;
  4. Patienten mit sekundärer IgA-Nephropathie;
  5. Patienten mit nephrotischem Syndrom, halbmondförmiger Nephritis minimal change-Nephropathie mit IgA-Ablagerung oder anderen pathologischen oder klinischen Arten von Nierenerkrankungen, die die Interpretation der Studiendaten verfälschen können;
  6. Patienten mit schweren instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  7. Immungeschwächte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich und insgesamt 24 Dosen
Arzneimittel: Telitacicept 160 mg
Subkutane Injektion Telitacicept 160 mg. Die Injektionsstelle kann am Oberschenkel, Bauch oder Oberarm sein.
Experimental: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich und insgesamt 24 Dosen
Arzneimittel: Telitacicept 240 mg
Subkutane Injektion Telitacicept 240 mg. Die Injektionsstelle kann am Oberschenkel, Bauch oder Oberarm sein.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion einmal wöchentlich und insgesamt 24 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur subkutanen Injektion. Die Injektionsstelle kann am Oberschenkel, Bauch oder Oberarm sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Proteins im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des Urinproteins vom Ausgangswert über 24 Stunden bis Woche 24 wird gemessen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 und 48
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 und 48
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) und des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 und 48;
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 und 48
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) und des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert durch den Besuch.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 und 48
Veränderung der immunologischen Parameter (IgA, IgG, IgM, C3, C4 und B-Lymphozyten) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 und EOT-Besuch.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 und EOT-Besuch.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulinen (IgA, IgG, IgM), B-Lymphozyten (CD19+), Komplementen (C3, C4)
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 und EOT-Besuch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 27 Wochen
Anzahl und Intensität unerwünschter Ereignisse
27 Wochen
Endpunkte der Immunogenität
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Anti-Drug-Antikörper (ADA), Inzidenz, Titer und Dauer
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Biomaker-Endpunkte Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
BLyS-Serumkonzentration, APRIL-Serumkonzentration und BLyS-Wirkstoff-Komplex
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Pharmakokinetische Endpunkte
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Freie Telitacicept-Serumkonzentration und Gesamt-Telitacicept-Serumkonzentration
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18G004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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