Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telitasiseptistä injektiota varten (RC18) potilailla, joilla on IgA-nefropatia

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus injektiotelitasiseptistä (RC18) potilailla, joilla on IgA-nefropatia

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Telitasicept for Injection (RC18) turvallisuutta ja tehoa IgA-nefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IgA-nefropatia on munuaissairaus, jossa IgA, elimistön suojaava proteiini vieraita hyökkääjiä vastaan, kerääntyy munuaisiin ja vahingoittaa niitä. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään Telitacicept for Injection (RC18) -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus IgA-nefropatian hoidossa.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta ja seurantajaksosta. Potilaat, joilla on vahvistettu IgA-nefropatia 8 vuoden sisällä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1:1 Telitasiseptille 160 mg, Telitasiseptille 240 mg tai lumelääkkeelle (10 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Remegen Site #5
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91324
        • Remegen Site #13
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91324
        • Remegen Site #14
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95687
        • Remegen Site #10
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Remegen Site #8
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Remegen Site #16
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Remegen Site #17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Remegen Site #2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IgA-nefropatia, joka on vahvistettu patologisella biopsialla 8 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha;
  3. Keskimääräinen 24 tunnin virtsan kokonaisproteiini ≥ 0,75 g/24 h
  4. Arvioitu GFR (käyttäen CKD-EPI-kaavaa) > 30 ml/min per 1,73 m2;
  5. Stabiloidut AEI/ARB-lääkkeet, diureetit tai muu verenpainetta alentava hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriokokeita seulonnassa;
  2. Näyttö nopeasta eGFR:n laskusta > 15 ml/min seulonnan aikana;
  3. Munuaisen tai muun elinsiirto ennen tutkimusta tai odotettavissa sen aikana;
  4. Potilaat, joilla on sekundaarinen IgA-nefropatia;
  5. Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä, puolikuuinen nefriitti, jolla on minimaalinen muutosnefropatia ja IgA-kertymä, tai muut patologiset tai kliiniset munuaissairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustietojen tulkintaa;
  6. Potilaat, joilla on ollut vakavia epästabiileja kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  7. Immuunipuutteiset henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telitasisepti 160 mg
Telitacicept 160 mg ihonalainen injektio kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
Lääke: Telitasisepti 160 mg
Ihonalainen injektio Telitacicept 160mg. Pistoskohta voi olla reidessä, vatsassa tai olkavarressa.
Kokeellinen: Telitasisepti 240 mg
Telitacicept 240 mg ihonalainen injektio kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
Lääke: Telitasisepti 240 mg
Ihonalainen injektio Telitacicept 240 mg. Pistoskohta voi olla reidessä, vatsassa tai olkavarressa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio lumelääke. Pistoskohta voi olla reidessä, vatsassa tai olkavarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana viikkoon 24 mitataan
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ja 48
Muutos eGFR:n lähtötasosta vierailulla
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ja 48;
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) käynnillä.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta immunologisissa parametreissa (IgA, IgG, IgM, C3, C4 ja B-lymfosyytit) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 ja EOT-käynnillä.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 ja EOT-käynti.
Muutokset lähtötasosta immunoglobuliineissa (IgA, IgG, IgM), B-lymfosyyteissä (CD19+), komplementeissa (C3, C4)
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 ja EOT-käynti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä ja voimakkuus
27 viikkoa
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Lääkevasta-aine (ADA), ilmaantuvuus, tiitterit ja kesto
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Biomakerin päätepisteiden seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
BLyS-seerumipitoisuus, APRIL-seerumipitoisuus ja BLyS-lääkekompleksi
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Vapaan telitasiseptin seerumipitoisuus ja telitasiseptin kokonaispitoisuus seerumissa
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18G004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa