Исследование телитацицепта для инъекций (RC18) у субъектов с IgA-нефропатией
29 ноября 2023 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование телитацицепта для инъекций (RC18) у субъектов с IgA-нефропатией
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности телитацицепта для инъекций (RC18) при лечении IgA-нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IgA-нефропатия — это заболевание почек, при котором IgA, белок, предназначенный для защиты организма от чужеродных захватчиков, накапливается в почках и повреждает их. Это исследование будет направлено на определение безопасности и эффективности телитацицепта для инъекций (RC18) при лечении IgA-нефропатии.
Исследование состоит из 3 частей: период скрининга, период двойного слепого лечения и период наблюдения. Субъекты с подтвержденной IgA-нефропатией в течение 8 лет будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения телитацицепта 160 мг, телитацицепта 240 мг или плацебо (по 10 на группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Remegen Site #5
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91324
- Remegen Site #13
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91324
- Remegen Site #14
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95687
- Remegen Site #10
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Remegen Site #8
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Remegen Site #16
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Remegen Site #17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Remegen Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- IgA-нефропатия, подтвержденная патологической биопсией в течение 8 лет до рандомизации;
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет;
- Средний уровень общего белка мочи за 24 часа ≥ 0,75 г/24 часа
- Расчетная СКФ (по формуле CKD-EPI) > 30 мл/мин на 1,73 м^2;
- Стабилизированные препараты AEI/ARB, диуретики или другая антигипертензивная терапия.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге;
- Доказательства быстрого снижения рСКФ > 15 мл/мин во время скрининга;
- Трансплантация почки или другого органа до или во время исследования;
- Пациенты со вторичной IgA-нефропатией;
- Пациенты с нефротическим синдромом, серповидным нефритом, нефропатией с минимальными изменениями и отложением IgA или другими патологическими или клиническими типами почечных заболеваний, которые могут затруднить интерпретацию данных исследования;
- Пациенты с любыми тяжелыми нестабильными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями в анамнезе в течение 12 недель до скрининга;
- Иммунодефицитные лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телитацицепт 160 мг
Телитацицепт 160 мг подкожно один раз в неделю, всего 24 дозы
|
Подкожные инъекции Телитацицепт 160 мг.
Место инъекции может быть на бедре, животе или плече.
|
|
Экспериментальный: Телитацицепт 240 мг
Телитацицепт 240 мг подкожно один раз в неделю, всего 24 дозы
|
Подкожные инъекции Телитацицепт 240 мг.
Место инъекции может быть на бедре, животе или плече.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо один раз в неделю, всего 24 дозы.
|
Плацебо для подкожной инъекции.
Место инъекции может быть на бедре, животе или плече.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем белка суточной мочи на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет измерено изменение уровня белка в моче по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов до 24-й недели.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 и 48
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем за посещение
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 и 48
|
|
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) и отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 и 48 неделях;
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 и 48.
|
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) и отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем за каждое посещение.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 и 48.
|
|
Изменение иммунологических параметров (IgA, IgG, IgM, C3, C4 и В-лимфоциты) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 неделях и визите EOT.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 и посещение EOT.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов (IgA, IgG, IgM), В-лимфоцитов (CD19+), комплемента (C3, C4)
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 и посещение EOT.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 27 недель
|
Количество и интенсивность нежелательных явлений
|
27 недель
|
|
Конечные точки иммуногенности
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
|
Антитела к лекарственным препаратам (ADA), частота, титры и продолжительность
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
|
|
Конечная концентрация Biomaker в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Концентрация BLyS в сыворотке, концентрация APRIL в сыворотке и комплекс BLyS-лекарственное средство
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
|
Концентрация свободного телитацицепта в сыворотке и общая концентрация телитацицепта в сыворотке
|
Неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18G004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .