此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

注射用 Telitacicept (RC18) 在 IgA 肾病患者中的研究

2023年11月29日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

注射用 Telitacicept (RC18) 在 IgA 肾病受试者中的 2 期、随机、双盲、多中心研究

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估注射用 Telitacicept (RC18) 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

IgA 肾病是一种肾脏疾病，其中 IgA（一种旨在保护身体免受外来入侵者侵害的蛋白质）在肾脏中积聚并对其造成损害。 本研究将寻求确定注射用泰利西普 (RC18) 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性。

该研究由3个部分组成：筛选期、双盲治疗期和随访期。 在 8 年内确诊为 IgA 肾病的受试者将被纳入并以 1:1:1 的比例随机分配至 Telitacicept 160 mg、Telitacicept 240 mg 或安慰剂（每组 10 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Remegen Site #5
      • Los Angeles、California、美国、91324
        • Remegen Site #13
      • Los Angeles、California、美国、91324
        • Remegen Site #14
      • Sacramento、California、美国、95687
        • Remegen Site #10
      • San Francisco、California、美国、94080
        • Remegen Site #8
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33071
        • Remegen Site #16
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Remegen Site #17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、17033
        • Remegen Site #2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 随机分组前 8 年内经病理活检证实的 IgA 肾病；
  2. 年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性；
  3. 平均 24 小时尿总蛋白 ≥ 0.75 g/24 h
  4. 估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）> 30 mL/min 每 1.73 m^2；
  5. 稳定的 AEI/ARB 药物、利尿剂或其他抗高血压疗法。

排除标准：

  1. 筛选时具有临床意义的异常实验室检查的患者；
  2. 筛查期间 eGFR 快速下降 > 15 ml/min 的证据；
  3. 在研究之前或预期在研究期间进行肾脏或其他器官移植；
  4. 继发性 IgA 肾病患者；
  5. 肾病综合征、新月体肾炎微小病变肾病伴IgA沉积或其他可能混淆研究数据解释的病理或临床类型的肾脏疾病患者；
  6. 筛选前12周内有任何严重不稳定心脑血管事件史的患者；
  7. 免疫功能低下的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泰利西普 160mg
Telitacicept 160mg皮下注射，每周一次，共24剂
药品：泰利西普 160mg
皮下注射 Telitacicept 160mg。 注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
实验性的：泰利西普 240mg
Telitacicept 240mg皮下注射，每周一次，共24剂
药品：泰利西普 240mg
皮下注射 Telitacicept 240mg。 注射部位可以在大腿、腹部或上臂。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下注射每周一次，共24剂
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂。 注射部位可以在大腿、腹部或上臂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 24 小时尿蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
将测量 24 小时至 24 周内尿蛋白基线的变化
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4、8、12、16、20、24、32、36 和 48 周时估算的肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、36 和 48 周
就诊时 eGFR 相对于基线的变化
第 4、8、12、16、20、24、32、36 和 48 周
在第 4、8、12、16、20、24、32、36 和 48 周时尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化；
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、36 和 48 周
就诊时尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 和尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化。
第 4、8、12、16、20、24、32、36 和 48 周
在第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 周和 EOT 访视时免疫学参数（IgA、IgG、IgM、C3、C4 和 B 淋巴细胞）相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 周和 EOT 访问。
免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）、B 淋巴细胞 (CD19+)、补体（C3、C4）相对于基线的变化
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 周和 EOT 访问。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：27周
不良事件的数量和强度
27周
免疫原性终点
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24 和 27 周
抗药物抗体 (ADA)、发生率、滴度和持续时间
第 0、4、8、12、16、20、24 和 27 周
Biomaker 终点血清浓度
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
BLyS 血清浓度、APRIL 血清浓度和 BLyS-药物复合物
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
药代动力学终点
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24 和 27 周
游离 Telitacicept 血清浓度和总 Telitacicept 血清浓度
第 0、4、8、12、16、20、24 和 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年11月9日

研究完成 (实际的)

2023年11月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月23日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC18G004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IgA肾病的临床试验

泰利西普 160mg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅