Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu do wstrzykiwań (RC18) u pacjentów z nefropatią IgA

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie telitaciceptu do wstrzykiwań (RC18) u pacjentów z nefropatią IgA

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu do wstrzykiwań (RC18) w leczeniu nefropatii IgA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA jest chorobą nerek, w której IgA, białko przeznaczone do obrony organizmu przed obcymi najeźdźcami, gromadzi się w nerkach i uszkadza je. Badanie to będzie miało na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu do wstrzykiwań (RC18) w leczeniu nefropatii IgA.

Badanie składa się z 3 części: okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji. Osoby z potwierdzoną nefropatią IgA w ciągu 8 lat zostaną włączone i losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej telitacicept 160 mg, telitacicept 240 mg lub placebo (10 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Remegen Site #5
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Remegen Site #13
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Remegen Site #14
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Remegen Site #10
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Remegen Site #8
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Remegen Site #16
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Remegen Site #17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Remegen Site #2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją patologiczną w ciągu 8 lat przed randomizacją;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat;
  3. Średnie dobowe białko całkowite w moczu ≥ 0,75 g/24 h
  4. Szacowany GFR (na podstawie wzoru CKD-EPI) > 30 ml/min na 1,73 m^2;
  5. Stabilizowane leki AEI/ARB, leki moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
  2. Dowody na szybki spadek eGFR > 15 ml/min podczas badania przesiewowego;
  3. Przeszczep nerki lub innego narządu przed badaniem lub spodziewany w trakcie badania;
  4. Pacjenci z wtórną nefropatią IgA;
  5. Pacjenci z zespołem nerczycowym, półksiężycowym zapaleniem nerek, nefropatią z minimalnymi zmianami z odkładaniem się IgA lub innymi patologicznymi lub klinicznymi typami chorób nerek, które mogą zakłócać interpretację danych z badania;
  6. Pacjenci, u których w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek ciężkie niestabilne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  7. Osoby z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, łącznie 24 dawki
Lek: Telitacicept 160 mg
Wstrzyknięcie podskórne Telitacicept 160 mg. Miejscem wstrzyknięcia może być udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, łącznie 24 dawki
Lek: Telitacicept 240 mg
Wstrzyknięcie podskórne Telitacicept 240 mg. Miejscem wstrzyknięcia może być udo, brzuch lub ramię.
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz w tygodniu i łącznie 24 dawki
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo. Miejscem wstrzyknięcia może być udo, brzuch lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym białku w moczu w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmierzona zostanie zmiana białka w moczu od wartości początkowej w ciągu 24 godzin do tygodnia 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 i 48
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej według wizyty
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 i 48
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 i 48;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 i 48
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów immunologicznych (IgA, IgG, IgM, limfocyty C3, C4 i B) w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 tygodniu i wizycie EOT.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 i wizyta EOT.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie immunoglobulin (IgA, IgG, IgM), limfocytów B (CD19+), dopełniaczy (C3, C4)
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 i wizyta EOT.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 27 tygodni
Liczba i intensywność zdarzeń niepożądanych
27 tygodni
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA), częstość występowania, miana i czas trwania
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Punkty końcowe stężenia w surowicy firmy Biomaker
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Stężenie BLyS w surowicy, stężenie APRIL w surowicy i kompleks BLyS-lek
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Farmakokinetyczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Stężenie wolnego telitaciceptu w surowicy i całkowite stężenie telitaciceptu w surowicy
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18G004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj