Studie Telitaciceptu pro injekci (RC18) u subjektů s IgA nefropatií
29. listopadu 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 Telitaciceptu pro injekci (RC18) u subjektů s IgA nefropatií
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost Telitaciceptu pro injekci (RC18) při léčbě IgA nefropatie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IgA nefropatie je onemocnění ledvin, při kterém se IgA, protein určený k obraně těla před cizími útočníky, hromadí v ledvinách a poškozuje je. Tato studie se bude snažit určit bezpečnost a účinnost Telitaciceptu pro injekci (RC18) při léčbě IgA nefropatie.
Studie se skládá ze 3 částí: období screeningu, období dvojitě zaslepené léčby a období sledování. Subjekty s potvrzenou IgA nefropatií do 8 let budou zařazeny a randomizovány 1:1:1 k Telitaciceptu 160 mg, Telitaciceptu 240 mg nebo placebu (10 na rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Remegen Site #5
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91324
- Remegen Site #13
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91324
- Remegen Site #14
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95687
- Remegen Site #10
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Remegen Site #8
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33071
- Remegen Site #16
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Remegen Site #17
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Remegen Site #2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IgA nefropatie potvrzená patologickou biopsií během 8 let před randomizací;
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let;
- Průměrný celkový protein za 24 hodin v moči ≥ 0,75 g/24 h
- Odhadovaná GFR (s použitím vzorce CKD-EPI) > 30 ml/min na 1,73 m^2;
- Stabilizované léky AEI/ARB, diuretika nebo jiná antihypertenzní léčba.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy při screeningu;
- Důkaz rychlého poklesu eGFR > 15 ml/min během screeningu;
- transplantace ledvin nebo jiného orgánu před studií nebo očekávaná během studie;
- Pacienti se sekundární IgA nefropatií;
- Pacienti s nefrotickým syndromem, srpkovitá nefritida s minimální změnou nefropatie s ukládáním IgA nebo jinými patologickými nebo klinickými typy onemocnění ledvin, které mohou zmást interpretaci dat studie;
- Pacienti s anamnézou jakýchkoli těžkých nestabilních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 12 týdnů před screeningem;
- Imunokompromitovaní jedinci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutánní injekce jednou týdně a celkem 24 dávek
|
Subkutánní injekce Telitacicept 160 mg.
Místo vpichu může být na stehně, břiše nebo nadloktí.
|
|
Experimentální: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg subkutánní injekce jednou týdně a celkem 24 dávek
|
Subkutánní injekce Telitacicept 240 mg.
Místo vpichu může být na stehně, břiše nebo nadloktí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce jednou týdně, celkem 24 dávek
|
Subkutánní injekce placeba.
Místo vpichu může být na stehně, břiše nebo nadloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové bílkoviny v moči oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty bílkovin v moči za 24 hodin do 24. týdne
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 a 48
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 a 48
|
Změna eGFR od výchozí hodnoty návštěvou
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 a 48
|
|
Změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) a poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozích hodnot ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36. a 48. týdnu;
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 a 48
|
Změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) a poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě při návštěvě.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 a 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v imunologických parametrech (IgA, IgG, IgM, C3, C4 a B lymfocyty) ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 48. týdnu a při EOT návštěvě.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 a návštěva EOT.
|
Změny oproti výchozím hodnotám u imunoglobulinů (IgA, IgG, IgM), B lymfocytů (CD19+), komplementů (C3, C4)
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 a návštěva EOT.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 27 týdnů
|
Počet a intenzita nežádoucích účinků
|
27 týdnů
|
|
Endpointy imunogenicity
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 27
|
Protilátka proti léčivu (ADA), incidence, titry a trvání
|
Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 27
|
|
Koncové body Biomaker sérové koncentrace
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Sérová koncentrace BLyS, sérová koncentrace APRIL a komplex BLyS-lék
|
Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Farmakokinetické koncové body
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 27
|
Koncentrace volného telitaciceptu v séru a celková koncentrace telitaciceptu v séru
|
Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18G004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .