Uno studio su Telitacicept per iniezione (RC18) in soggetti con nefropatia da IgA
29 novembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su Telitacicept per iniezione (RC18) in soggetti con nefropatia da IgA
Questo è uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Telitacicept per iniezione (RC18) nel trattamento della nefropatia da IgA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia da IgA è una malattia renale in cui le IgA, una proteina destinata a difendere il corpo dagli invasori estranei, si accumulano nei reni e li danneggiano. Questo studio cercherà di determinare la sicurezza e l'efficacia di Telitacicept for Injection (RC18) nel trattamento della nefropatia da IgA.
Lo studio è composto da 3 parti: un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up. I soggetti con nefropatia da IgA confermata entro 8 anni saranno arruolati e randomizzati 1:1:1 a Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg o placebo (10 per braccio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Remegen Site #5
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91324
- Remegen Site #13
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91324
- Remegen Site #14
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95687
- Remegen Site #10
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Remegen Site #8
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33071
- Remegen Site #16
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Remegen Site #17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Remegen Site #2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia da IgA confermata da biopsia patologica entro 8 anni prima della randomizzazione;
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni;
- Proteine totali medie nelle urine delle 24 ore ≥ 0,75 g/24 ore
- GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI) > 30 mL/min per 1,73 m^2;
- Farmaci AEI/ARB stabilizzati, diuretici o altra terapia antiipertensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con test di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening;
- Evidenza di rapida diminuzione dell'eGFR > 15 ml/min durante lo screening;
- Trapianto renale o di altro organo prima o previsto durante lo studio;
- Pazienti con nefropatia da IgA secondaria;
- Pazienti con sindrome nefrosica, nefrite falciforme, nefropatia a cambiamento minimo con deposizione di IgA o altri tipi patologici o clinici di malattie renali che possono confondere l'interpretazione dei dati dello studio;
- Pazienti con anamnesi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari instabili gravi nelle 12 settimane precedenti lo screening;
- Soggetti immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg iniezione sottocutanea una volta alla settimana e un totale di 24 dosi
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Iniezione sottocutanea Telitacicept 160 mg.
Il sito di iniezione può essere nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
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Sperimentale: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg iniezione sottocutanea una volta alla settimana e un totale di 24 dosi
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Iniezione sottocutanea Telitacicept 240 mg.
Il sito di iniezione può essere nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana e un totale di 24 dosi
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Placebo per iniezione sottocutanea.
Il sito di iniezione può essere nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle proteine nelle urine delle 24 ore alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
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Verrà misurata la variazione dal basale delle proteine urinarie nell'arco di 24 ore alla settimana 24
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Variazione rispetto al basale in eGFR per visita
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) e del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48;
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Variazione rispetto al basale del rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) e del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) durante la visita.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri immunologici (linfociti IgA, IgG, IgM, C3, C4 e B) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 e visita EOT.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 e visita EOT.
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Variazioni rispetto al basale di immunoglobuline (IgA, IgG, IgM), linfociti B (CD19+), complementi (C3, C4)
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 e visita EOT.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 27 settimane
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Numero e intensità degli eventi avversi
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27 settimane
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Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Anticorpi antidroga (ADA), incidenza, titoli e durata
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Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Biomaker endpoint concentrazione sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Concentrazione sierica di BLyS, concentrazione sierica di APRIL e complesso di farmaci BLyS
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Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Endpoint farmacocinetici
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Concentrazione sierica libera di Telitacicept e concentrazione sierica totale di Telitacicept
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Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18G004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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