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IgA腎症の被験者における注射用テリタシセプト（RC18）の研究

2023年11月29日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

IgA腎症の被験者における注射用テリタシセプト（RC18）の第2相、無作為化、二重盲検、多施設研究

これは、IgA 腎症の治療における注射用テリタシセプト (RC18) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

IgA腎症は、異物の侵入から体を守るタンパク質であるIgAが腎臓に蓄積し、腎臓を損傷する腎臓病です。 この研究では、IgA腎症の治療における注射用テリタシセプト（RC18）の安全性と有効性を判断しようとします。

この研究は、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、追跡期間の 3 つの部分で構成されています。 8年以内にIgA腎症が確認された被験者が登録され、1:1:1でテリタシセプト160 mg、テリタシセプト240 mg、またはプラセボに無作為化されます (アームあたり10)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Remegen Site #5
      • Los Angeles、California、アメリカ、91324
        • Remegen Site #13
      • Los Angeles、California、アメリカ、91324
        • Remegen Site #14
      • Sacramento、California、アメリカ、95687
        • Remegen Site #10
      • San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Remegen Site #8
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33071
        • Remegen Site #16
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Remegen Site #17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Remegen Site #2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -無作為化前の8年以内に病理学的生検によって確認されたIgA腎症;
  2. 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
  3. 平均 24 時間尿総タンパク ≥ 0.75 g/24 時間
  4. -推定GFR（CKD-EPI式を使用）> 1.73 m ^ 2あたり30 mL /分;
  5. -安定化されたAEI / ARB薬、利尿薬、またはその他の降圧療法。

除外基準:

  1. -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査を受けた患者;
  2. -スクリーニング中の急速なeGFR減少の証拠> 15 ml /分;
  3. -研究前または研究中に予想される腎または他の臓器移植;
  4. 続発性IgA腎症の患者;
  5. -ネフローゼ症候群、半月性腎炎、IgA沈着を伴う微小変化腎症、または研究データの解釈を混乱させる可能性のある他の病理学的または臨床的タイプの腎疾患の患者。
  6. -スクリーニング前の12週間以内に重度の不安定な心血管および脳血管イベントの病歴がある患者;
  7. 免疫不全の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト160mg
テリタシセプト160mg週1回皮下注射計24回
薬：テリタシセプト160mg
皮下注射テリタシセプト160mg。 注射部位は、太もも、腹部、または上腕にすることができます。
実験的：テリタシセプト 240mg
テリタシセプト240mg週1回皮下注射計24回
薬：テリタシセプト 240mg
皮下注射テリタシセプト240mg。 注射部位は、太もも、腹部、または上腕にすることができます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
週1回プラセボ皮下注射、計24回
薬：プラセボ
皮下注射プラセボ。 注射部位は、太もも、腹部、または上腕にすることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 24 時間尿タンパクのベースラインからの変化。
時間枠：24週目
24時間にわたる尿タンパク質のベースラインから24週までの変化が測定されます
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、16、20、24、32、36、および48週での推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、36週目、48週目
訪問による eGFR のベースラインからの変化
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、32週目、36週目、48週目
4、8、12、16、20、24、32、36、および 48 週での尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) および尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化。
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、36、48週
訪問による尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）および尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化。
4、8、12、16、20、24、32、36、48週
4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 週、および EOT 訪問時の免疫学的パラメーター (IgA、IgG、IgM、C3、C4、および B リンパ球) のベースラインからの変化。
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 週目、および EOT 訪問。
免疫グロブリン (IgA、IgG、IgM)、B リンパ球 (CD19+)、補体 (C3、C4) のベースラインからの変化
4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 週目、および EOT 訪問。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：27週
有害事象の数と強度
27週
免疫原性のエンドポイント
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、27週
抗薬物抗体（ADA）、発生率、力価および期間
0、4、8、12、16、20、24、27週
Biomaker エンドポイントの血清濃度
時間枠：0、4、8、12、16、20、および 24 週
BLyS 血清濃度、APRIL 血清濃度、および BLyS-薬物複合体
0、4、8、12、16、20、および 24 週
薬物動態のエンドポイント
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、27週
遊離テリタシセプト血清濃度および総テリタシセプト血清濃度
0、4、8、12、16、20、24、27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (実際)

2023年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC18G004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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