Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Telitacicept til injektion (RC18) hos forsøgspersoner med IgA nefropati

29. november 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af Telitacicept til injektion (RC18) hos forsøgspersoner med IgA nefropati

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Telitacicept til injektion (RC18) i behandlingen af ​​IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati er en nyresygdom, hvor IgA, et protein beregnet til at forsvare kroppen mod fremmede angribere, ophobes i nyrerne og beskadiger dem. Denne undersøgelse vil søge at bestemme sikkerheden og effekten af ​​Telitacicept til injektion (RC18) i behandlingen af ​​IgA nefropati.

Undersøgelsen består af 3 dele: en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Forsøgspersoner med bekræftet IgA nefropati inden for 8 år vil blive indskrevet og randomiseret 1:1:1 til Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg eller placebo (10 pr. arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Remegen Site #5
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91324
        • Remegen Site #13
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91324
        • Remegen Site #14
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95687
        • Remegen Site #10
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Remegen Site #8
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Remegen Site #16
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Remegen Site #17
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Remegen Site #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IgA nefropati bekræftet ved patologisk biopsi inden for 8 år før randomisering;
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år;
  3. Gennemsnitligt 24-timers urin totalt protein ≥ 0,75 g/24 timer
  4. Estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen) > 30 ml/min pr. 1,73 m^2;
  5. Stabiliseret AEI/ARB-medicin, diuretika eller anden antihypertensiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorietests ved screening;
  2. Bevis for hurtig eGFR-fald > 15 ml/min under screening;
  3. Nyre- eller anden organtransplantation forud for eller forventet under undersøgelsen;
  4. Patienter med sekundær IgA nefropati;
  5. Patienter med nefrotisk syndrom, crescentisk nefritis minimal change nefropati med IgA-aflejring eller andre patologiske eller kliniske typer af nyresygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene;
  6. Patienter med anamnese med alvorlige ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 12 uger før screening;
  7. Immunkompromitterede individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept 160mg
Telitacicept 160 mg subkutan injektion én gang om ugen og i alt 24 doser
Medicin: Telitacicept 160mg
Subkutan injektion Telitacicept 160mg. Injektionsstedet kan være ved låret, maven eller overarmen.
Eksperimentel: Telitacicept 240mg
Telitacicept 240 mg subkutan injektion én gang om ugen og i alt 24 doser
Medicin: Telitacicept 240mg
Subkutan injektion Telitacicept 240mg. Injektionsstedet kan være ved låret, maven eller overarmen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion én gang om ugen og i alt 24 doser
Medicin: Placebo
Subkutan injektion placebo. Injektionsstedet kan være ved låret, maven eller overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i urinprotein over 24 timer til uge 24 vil blive målt
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
Ændring fra baseline i eGFR ved besøg
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
Ændring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) og urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48;
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
Ændring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ved besøg.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 og 48
Ændring fra baseline i immunologiske parametre (IgA, IgG, IgM, C3, C4 og B-lymfocytter) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 og EOT-besøg.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 og EOT-besøg.
Ændringer fra baseline i immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM), B-lymfocytter (CD19+), komplementer (C3, C4)
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 og EOT-besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 27 uger
Antal og intensitet af uønskede hændelser
27 uger
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Anti-lægemiddel-antistof (ADA), forekomst, titere og varighed
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Biomaker-endepunkter serumkoncentration
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BLyS serumkoncentration, APRIL serumkoncentration og BLyS-lægemiddelkompleks
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Fri Telitacicept serumkoncentration og total Telitacicept serumkoncentration
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18G004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Telitacicept 160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner