Um estudo de telitacicept para injeção (RC18) em indivíduos com nefropatia por IgA
29 de novembro de 2023 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de telitacicept para injeção (RC18) em indivíduos com nefropatia por IgA
Este é um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do Telitacicept para injeção (RC18) no tratamento da nefropatia por IgA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia por IgA é uma doença renal na qual a IgA, uma proteína destinada a defender o corpo contra invasores estranhos, se acumula nos rins e os danifica. Este estudo procurará determinar a segurança e eficácia do Telitacicept para injeção (RC18) no tratamento da nefropatia por IgA.
O estudo é composto por 3 partes: um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego e um período de acompanhamento. Indivíduos com nefropatia por IgA confirmada dentro de 8 anos serão inscritos e randomizados 1:1:1 para Telitacicept 160 mg, Telitacicept 240 mg ou placebo (10 por braço).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Remegen Site #5
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91324
- Remegen Site #13
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91324
- Remegen Site #14
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95687
- Remegen Site #10
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Remegen Site #8
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33071
- Remegen Site #16
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Remegen Site #17
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Remegen Site #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefropatia por IgA confirmada por biópsia patológica dentro de 8 anos antes da randomização;
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos;
- Proteína total média de urina de 24 horas ≥ 0,75 g/24 h
- TFG estimada (usando a fórmula CKD-EPI) > 30 mL/min por 1,73 m^2;
- Medicamentos AEI/ARA estabilizados, diuréticos ou outra terapia anti-hipertensiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com exames laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem;
- Evidência de diminuição rápida da eGFR > 15 ml/min durante a triagem;
- Transplante renal ou de outro órgão antes ou esperado durante o estudo;
- Pacientes com nefropatia secundária por IgA;
- Pacientes com síndrome nefrótica, nefrite crescêntica, nefropatia de alteração mínima com deposição de IgA ou outros tipos patológicos ou clínicos de doenças renais que possam confundir a interpretação dos dados do estudo;
- Pacientes com histórico de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares instáveis graves nas 12 semanas anteriores à triagem;
- Indivíduos imunocomprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telitacicept 160mg
Telitacicept 160mg injeção subcutânea uma vez por semana, e um total de 24 doses
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Injeção subcutânea Telitacicept 160mg.
O local da injeção pode ser na coxa, abdômen ou parte superior do braço.
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Experimental: Telitacicept 240mg
Telitacicept 240mg injeção subcutânea uma vez por semana, e um total de 24 doses
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Injeção subcutânea Telitacicept 240mg.
O local da injeção pode ser na coxa, abdômen ou parte superior do braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana e um total de 24 doses
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Placebo de injeção subcutânea.
O local da injeção pode ser na coxa, abdômen ou parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proteína da urina de 24 horas na Semana 24.
Prazo: Semana 24
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A alteração da linha de base na proteína da urina ao longo de 24 horas até a Semana 24 será medida
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Mudança da linha de base em eGFR por visita
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Alteração da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR) e relação de albumina para creatinina na urina (UACR) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48;
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Alteração da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR) e relação de albumina para creatinina na urina (UACR) por visita.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 e 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros imunológicos (IgA, IgG, IgM, C3, C4 e linfócitos B) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 e visita EOT.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 e visita EOT.
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Alterações da linha de base em imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM), linfócitos B (CD19+), complementos (C3, C4)
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48 e visita EOT.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 27 semanas
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Número e intensidade de eventos adversos
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27 semanas
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Pontos finais de imunogenicidade
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Anticorpo antidroga (ADA), incidência, títulos e duração
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Concentração sérica dos pontos finais do Biomaker
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Concentração sérica de BLyS, concentração sérica de APRIL e complexo BLyS-droga
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Pontos finais farmacocinéticos
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Concentração sérica de Telitacicept livre e concentração sérica total de Telitacicept
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18G004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .