삼중음성유방암(TNBC) 참가자의 신보강 요법으로서 Camrelizumab + 화학요법 연구
2021년 5월 25일 업데이트: Zhongsheng Tong, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
삼중음성유방암(TNBC)에 대한 신보조 요법으로서 Camrelizumab+ Nab-paclitaxel + Carboplatin 대 Nab-paclitaxel + Carboplatin의 다기관 공개 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 삼중음성유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 선행 요법으로서 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 Camrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuchen Cao, MD
- 전화번호: +8618622221160
- 이메일: caoxuchen@tmu.edu.cn
연구 장소
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Breast Cancer Department I, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Xuchen Cao, MD
- 전화번호: +8618622221160
- 이메일: caoxuchen@tmu.edu.cn
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Breast Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방암;
- 18-75세, 여성;
- 0-1의 ECOG 수행 상태;
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 조직학적으로 기록된 TNBC(음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2], 에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스테론 수용체[PgR] 상태);
- 종양 단계: II-III;
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.;
- 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 4기(전이성) 유방암 또는 양측성 유방암;
- 염증성 유방암;
- 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물 요법 및 TACE를 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 12개월 이내에 이전에 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 - 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 항원-4[CTLA-4]);
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술;
- 자가면역 관련 갑상선 기능저하증의 병력을 제외한 자가면역 질환 또는 면역 결핍 질환의 활동성 또는 병력, 조절된 제1형 진성 당뇨병;
- (비감염성) 폐렴, 간질성 폐질환 또는 통제 불가능한 전신성 질환의 병력이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 이러한 백신의 필요성 예상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 자가면역 간염이 있는 경우
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염;
- 활동성 감염(CTCAE≥2)이 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요했습니다.
- 연구 치료 시작 전 1년 이내에 활동성 결핵의 증거가 있음;
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
- 중증도≥등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경병증;
- 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 연구 치료제의 구성요소에 대해 알려진 과민성 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민성 반응을 보입니다.
- 임신 및 수유 중인 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
- 연구원이 평가한 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 캄렐리주맙 + 화학요법
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
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실험적: 파트 2: 캄렐리주맙 + 화학요법
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
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활성 비교기: 파트 2: 화학 요법
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IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 pCR 비율(즉, 유방 또는 림프절에 침습성 잔류물 없음, 비침습성 유방 잔류물 허용됨)
기간: 최대 약 24주
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pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 현지 병리학자가 평가한 현재 AJCC 병기 결정 기준에 따라 신보조 전신 요법을 완료한 후 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 종양이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 모든 참가자의 최종 수술 시간.
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최대 약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 5년
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최종 수술 시 ypT0/Tis의 정의를 사용한 pCR 비율(즉, 유관 상피내암종 또는 결절 침범 여부와 상관없이 유방에 침윤성 암이 없음)
기간: 최대 약 24주
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pCR 비율(ypT0/Tis)은 확정 시점에 현지 병리학자가 평가한 현재 AJCC 병기 분류 기준에 따라 신보조 전신 요법 완료 후 관 암종 상피내암종 또는 결절 침범 여부와 관계없이 유방에 침윤성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 모든 참가자의 수술
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최대 약 24주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24주
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ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 최종 수술 또는 질병 진행까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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최대 약 24주
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 약 5년
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EFS는 연구 치료 시작부터 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 이차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 최대 약 5년
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iDFS 사건은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 동측 침습성 유방 종양 재발.
(2) 동측 국소 침윤성 유방암 재발.
(3) 동측 2차 원발성 침윤성 유방암.
(4) 반대쪽 침윤성 유방암.
(5) 먼 재발.
(6) 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 약 5년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 35주
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AE는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 일반적으로, AE는 다음에 따라 등급이 매겨진다: 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE와 관련된 사망. AE의 유형, 등급 및 빈도가 보고됩니다. |
최대 약 35주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongsheng Tong, MD, Breast Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Xuchen Cao, MD, Breast Cancer Department I, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .