Étude sur la chimiothérapie par camrelizumab plus en tant que traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Critère d'intégration:

• Cancer du sein nouvellement diagnostiqué ;
• 18-75 ans, femme ;
• Statut de performance ECOG de 0-1 ;
• L'espérance de vie n'est pas inférieure à 3 mois;
• TNBC histologiquement documenté (état négatif du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2], du récepteur des œstrogènes [ER] et du récepteur de la progestérone [PgR]);
• Stade tumoral : II-III ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
• Fonction hématologique et organique adéquate. ;
• Doit être disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pour le cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein de stade Ⅳ (métastatique) ou cancer du sein bilatéral ;
• Cancer du sein inflammatoire ;
• A déjà reçu une thérapie anti-tumorale au cours des 12 derniers mois avant la signature du consentement éclairé, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie, l'immunothérapie, la biothérapie et la TACE ;
• A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-mort programmée - ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellules T co-inhibiteur (par exemple, antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4] ;
• A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ;
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
• Actif ou antécédent de maladie auto-immune ou d'immunodéficience, sauf antécédent d'hypothyroïdie auto-immune, diabète sucré de type 1 contrôlé ;
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse), de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladies systématiques incontrôlables ;
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant l'étude ;
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• A connu une hépatite B active, une hépatite C ou une hépatite auto-immune ;
• Infections graves dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave ;
• A une infection active (CTCAE ≥ 2) nécessitant un traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
• Présente des preuves de tuberculose active dans l'année précédant le début du traitement à l'étude ;
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides ;
• Neuropathie motrice ou sensorielle préexistante d'une sévérité≥grade 2 ;
• A une maladie cardiovasculaire importante ;
• a une hypersensibilité connue aux composants du traitement à l'étude ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ;
• Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
• Toute autre situation évaluée par les chercheurs.