Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii Camrelizumab Plus jako terapii neoadjuwantowej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhongsheng Tong, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kamrelizumabu + nab-paklitakselu + karboplatyny w porównaniu z nab-paklitakselem + karboplatyną jako terapii neoadjuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jako terapii neoadjuwantowej u uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Breast Cancer Department I, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Breast Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak piersi;
  • 18-75 lat, kobieta;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 3 miesiące;
  • Histologicznie udokumentowany TNBC (ujemny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2], receptora estrogenu [ER] i receptora progesteronu [PgR]);
  • Stopień zaawansowania nowotworu: II-III;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa;
  • Musi być chętny do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Ⅳ (przerzutowy) rak piersi lub obustronny rak piersi;
  • Zapalny rak piersi;
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, immunoterapię, bioterapię i TACE;
  • Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-programowanej śmierci - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (np. antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4]);
  • Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy pochodzenia autoimmunologicznego w wywiadzie, kontrolowana cukrzyca typu 1;
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub niekontrolowanych chorób systematycznych;
  • podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania;
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Czy rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc;
  • Czy aktywna infekcja (CTCAE≥2) wymagała leczenia antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • ma dowody czynnej gruźlicy w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ 2. stopnia;
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową;
  • Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub inne reakcje nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
  • Każda inna sytuacja oceniana przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kamrelizumab + Chemioterapia
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Kamrelizumab
Infuzja dożylna
Lek: Nab-Paklitaksel
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2: Kamrelizumab + Chemioterapia
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Kamrelizumab
Infuzja dożylna
Lek: Nab-Paklitaksel
Infuzja dożylna
Aktywny komparator: Część 2: Chemioterapia
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Nab-Paklitaksel
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez pozostałości inwazyjnego guza w badaniu hematoksyliną i eozyną próbki piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowej terapii neoadjuwantowej według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC, ocenionych przez lokalnego patologa w czas ostatecznej operacji u wszystkich uczestników.
Do około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 5 lat
Odsetek pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis (tj. brak inwazyjnego raka piersi niezależnie od obecności raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Odsetek pCR (ypT0/Tis) definiuje się jako odsetek uczestniczek bez inwazyjnego raka piersi, niezależnie od raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC, ocenianych przez miejscowego patologa w momencie ostatecznego operację u wszystkich uczestników
Do około 24 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. ORR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i opiera się na BOR, który jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatecznego zabiegu chirurgicznego lub progresji choroby.
Do około 24 tygodni
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenia iDFS definiuje się następująco: (1) Nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie. (2) Nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie. (3) Drugi pierwotny inwazyjny rak piersi po tej samej stronie. (4) Kontralateralny inwazyjny rak piersi. (5) Odległy nawrót. (6) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 tygodni

AE zostały ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0.

Na ogół zdarzenia niepożądane klasyfikuje się w następujący sposób: Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE.

Zostaną zgłoszone rodzaj, stopień i częstość zdarzeń niepożądanych.
Do około 35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongsheng Tong, MD, Breast Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Xuchen Cao, MD, Breast Cancer Department I, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BC-II-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj