Undersøgelse af Camrelizumab Plus kemoterapi som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret brystkræft;
• 18-75 Aar, kvinde;
• ECOG Performance Status på 0-1;
• Forventet levetid er ikke mindre end 3 måneder;
• Histologisk dokumenteret TNBC (negativ human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], østrogen receptor [ER] og progesteron receptor [PgR] status);
• Tumorstadium: II-III;
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.;
• Skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Stadie Ⅳ (metastatisk) brystkræft eller bilateral brystkræft;
• Inflammatorisk brystkræft;
• Har modtaget tidligere antitumorterapi inden for de seneste 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, herunder kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi og TACE;
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4];
• Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft;
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
• Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefektsygdomme undtagen historie med autoimmunrelateret hypothyroidisme, kontrolleret type 1 diabetes mellitus;
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, interstitiel lungesygdom eller ukontrollerbare systematiske sygdomme;
• Administration af en levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen;
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV);
• Har kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C eller autoimmun hepatitis;
• Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
• Har aktiv infektion (CTCAE≥2) behov for behandling af antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
• Har tegn på aktiv tuberkulose inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
• Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer;
• Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af sværhedsgrad ≥grad 2;
• Har betydelig kardiovaskulær sygdom;
• Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner;
• Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• Enhver anden situation vurderet af forskere.