Исследование химиотерапии камрелизумаб плюс химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Критерии включения:

• Недавно диагностированный рак молочной железы;
• 18-75 лет, женщина;
• Статус производительности ECOG 0-1;
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Гистологически подтвержденный ТНРМЖ (отрицательный статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека [HER2], рецептора эстрогена [ER] и рецептора прогестерона [PgR]);
• Стадия опухоли: II-III;
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• Адекватная гематологическая и органная функция.;
• Должен быть готов использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Стадия Ⅳ (метастатическая) рака молочной железы или двусторонний рак молочной железы;
• Воспалительный рак молочной железы;
• Получал ранее какую-либо противоопухолевую терапию в течение последних 12 месяцев до подписания информированного согласия, включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биотерапию и ТАСЕ;
• Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический антиген-4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4]);
• Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
• Серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
• Активное или аутоиммунное заболевание или заболевания с иммунодефицитом в анамнезе, за исключением аутоиммунного гипотиреоза в анамнезе, контролируемого сахарного диабета 1 типа;
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, интерстициальное заболевание легких или неконтролируемое системное заболевание;
• введение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидание потребности в такой вакцине во время исследования;
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Имеет известный активный гепатит B, гепатит C или аутоиммунный гепатит;
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии;
• Имеет активную инфекцию (CTCAE≥2), нуждающуюся в лечении антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
• Имеет признаки активного туберкулеза в течение 1 года до начала исследуемого лечения;
• предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов;
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная невропатия степени тяжести ≥2;
• Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
• имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или другие реакции гиперчувствительности к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам;
• пациентки женского пола в период беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
• Неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию или деменцию;
• Любая другая ситуация оценивается исследователями.