Studie van camrelizumab plus chemotherapie als neoadjuvante therapie bij deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC)

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde borstkanker;
• 18-75 jaar, vrouw;
• ECOG-prestatiestatus van 0-1;
• De levensverwachting is niet minder dan 3 maanden;
• Histologisch gedocumenteerde TNBC (negatieve status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PgR]);
• Tumorstadium: II-III;
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
• Adequate hematologische en orgaanfunctie.;
• Moet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium Ⅳ (gemetastaseerde) borstkanker of bilaterale borstkanker;
• Inflammatoire borstkanker;
• Heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming eerder antitumortherapie ondergaan, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biotherapie en TACE;
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood - ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 [CTLA-4];
• Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker;
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekten behalve voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie, gecontroleerde diabetes mellitus type 1;
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis, interstitiële longziekte of oncontroleerbare systemische ziekten;
• Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studie;
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Heeft actieve hepatitis B, hepatitis C of auto-immune hepatitis;
• Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking;
• Heeft een actieve infectie (CTCAE≥2) waarvoor behandeling met antibiotica nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Heeft bewijs van actieve tuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie;
• Reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie met een ernst ≥graad 2;
• Heeft een significante hart- en vaatziekten;
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksbehandeling of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten;
• Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vruchtbare vrouwen met positieve baseline zwangerschapstesten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
• Elke andere situatie beoordeeld door onderzoekers.