Studie av Camrelizumab Plus kjemoterapi som neoadjuvant terapi hos deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC)

Inklusjonskriterier:

• Nylig diagnostisert brystkreft;
• 18-75 år, kvinne;
• ECOG ytelsesstatus på 0-1;
• Forventet levealder er ikke mindre enn 3 måneder;
• Histologisk dokumentert TNBC (negativ human epidermal vekstfaktor reseptor 2 [HER2], østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PgR] status);
• Tumorstadium: II-III;
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.;
• Må være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Stage Ⅳ (metastatisk) brystkreft eller bilateral brystkreft;
• Inflammatorisk brystkreft;
• har mottatt tidligere antitumorterapi i løpet av de siste 12 månedene før du signerte informert samtykke, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi og TACE;
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 [CTLA-4];
• Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft;
• Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling;
• Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdommer unntatt historie med autoimmunrelatert hypotyreose, kontrollert type 1 diabetes mellitus;
• Har en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse, interstitiell lungesykdom eller ukontrollerbare systematiske sykdommer;
• Administrering av en levende svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for en slik vaksine under studien;
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV);
• Har kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller autoimmun hepatitt;
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse;
• Har aktiv infeksjon (CTCAE≥2) trengte behandling med antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling;
• Har tegn på aktiv tuberkulose innen 1 år før oppstart av studiebehandling;
• Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon;
• Eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati av alvorlighetsgrad ≥grad 2;
• Har betydelig kardiovaskulær sykdom;
• Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiebehandlingen eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner;
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive baseline graviditetstester eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• Enhver annen situasjon evaluert av forskere.