Estudo da Quimioterapia com Camrelizumabe Plus como Terapia Neoadjuvante em Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama recém-diagnosticado;
• 18 a 75 anos, feminino;
• Status de desempenho ECOG de 0-1;
• A expectativa de vida não é inferior a 3 meses;
• TNBC documentado histologicamente (receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo 2 [HER2], receptor de estrogênio [ER] e status de receptor de progesterona [PgR]);
• Estágio do tumor: II-III;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• Função hematológica e orgânica adequada.;
• Deve estar disposto a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama estágio Ⅳ (metastático) ou câncer de mama bilateral;
• Câncer de mama inflamatório;
• Recebeu qualquer terapia antitumoral nos últimos 12 meses antes de assinar o consentimento informado, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia, imunoterapia, bioterapia e TACE;
• Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4];
• Tem história de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
• Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
• Ativa ou história de doença autoimune ou doenças de imunodeficiência, exceto história de hipotireoidismo relacionado a autoimune, diabetes mellitus tipo 1 controlado;
• Tem história de pneumonite (não infecciosa), doença pulmonar intersticial ou doenças sistemáticas incontroláveis;
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo;
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
• Tem Hepatite B, Hepatite C ou Hepatite Autoimune conhecida;
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave;
• Tem infecção ativa (CTCAE≥2) precisou do tratamento com antibiótico dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;
• Tem evidência de tuberculose ativa dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo;
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos;
• Neuropatia motora ou sensorial pré-existente de gravidade ≥grau 2;
• Tem doença cardiovascular significativa;
• Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento do estudo ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão;
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
• Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
• Qualquer outra situação avaliada pelos pesquisadores.