Tutkimus Camrelizumab Plus -kemoterapiasta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä;
• 18-75 vuotta, nainen;
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
• Histologisesti dokumentoitu TNBC (negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2], estrogeenireseptori [ER] ja progesteronireseptori [PgR] -status);
• Kasvainvaihe: II-III;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
• Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.;
• On oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe Ⅳ (metastaattinen) rintasyöpä tai kahdenvälinen rintasyöpä;
• Tulehduksellinen rintasyöpä;
• on saanut aiemmin mitään kasvainten vastaista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito, immunoterapia, bioterapia ja TACE;
• on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai toiselle suunnatulla aineella koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4];
• hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää;
• Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus, paitsi autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes mellitus;
• hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai hallitsematon systemaattisuus;
• Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana;
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV);
• Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai autoimmuunihepatiitti;
• Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi;
• hänellä on aktiivinen infektio (CTCAE≥2), joka tarvitsi antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• hänellä on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto;
• Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥ 2;
• Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille;
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan;
• Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Mikä tahansa muu tutkijoiden arvioima tilanne.