Studie zu Camrelizumab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Einschlusskriterien:

• neu diagnostizierter Brustkrebs;
• 18-75 Jahre, weiblich;
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
• Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 3 Monate;
• Histologisch dokumentierter TNBC (negativer humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2], Östrogenrezeptor [ER] und Progesteronrezeptor [PgR]-Status);
• Tumorstadium: II-III;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
• Angemessene hämatologische und Organfunktion.;
• Muss bereit sein, für den Studienverlauf eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium Ⅳ (metastasiert) oder beidseitiger Brustkrebs;
• entzündlicher Brustkrebs;
• Hat in den letzten 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Antitumortherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biotherapie und TACE;
• Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 [CTLA-4];
• Hat eine Vorgeschichte von invasiver Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs;
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, außer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose, kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus;
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen;
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie;
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV);
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Autoimmunhepatitis;
• Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung;
• Hat eine aktive Infektion (CTCAE≥2) benötigt die Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Hat innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung Anzeichen einer aktiven Tuberkulose;
• Vorherige allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation;
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ Grad 2;
• Hat eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine;
• Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Jede andere von Forschern bewertete Situation.