Studio sulla chemioterapia Camrelizumab Plus come terapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Criterio di inclusione:

• Cancro al seno di nuova diagnosi;
• 18-75 anni, femmina;
• ECOG Performance Status di 0-1;
• L'aspettativa di vita non è inferiore a 3 mesi;
• TNBC documentato istologicamente (recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo 2 [HER2], recettore degli estrogeni [ER] e recettore del progesterone [PgR]);
• Stadio del tumore: II-III;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
• Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.;
• Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario in stadio Ⅳ (metastatico) o carcinoma mammario bilaterale;
• Cancro al seno infiammatorio;
• Ha ricevuto in precedenza qualsiasi terapia antitumorale negli ultimi 12 mesi prima della firma del consenso informato, inclusa chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, immunoterapia, bioterapia e TACE;
• Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitorio (ad es. antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4];
• - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ;
• Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio;
• Attivo o storia di malattia autoimmune o malattie da immunodeficienza eccetto storia di ipotiroidismo autoimmune correlato, diabete mellito di tipo 1 controllato;
• Ha una storia di polmonite (non infettiva), malattia polmonare interstiziale o malattie sistematiche incontrollabili;
• Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio;
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Ha conosciuto l'epatite attiva B, l'epatite C o l'epatite autoimmune;
• Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave;
• Ha un'infezione attiva (CTCAE≥2) ha richiesto il trattamento con antibiotico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
• - Ha evidenza di tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi;
• Neuropatia motoria o sensoriale preesistente di gravità ≥ grado 2;
• Ha una malattia cardiovascolare significativa;
• Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione;
• Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
• Qualsiasi altra situazione valutata dai ricercatori.