Studie chemoterapie Camrelizumab Plus jako neoadjuvantní terapie u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaná rakovina prsu;
• 18-75 Let, žena;
• Stav výkonu ECOG 0-1;
• Očekávaná délka života není kratší než 3 měsíce;
• Histologicky dokumentovaný TNBC (negativní stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru [HER2], estrogenového receptoru [ER] a progesteronového receptoru [PgR]);
• Stádium nádoru: II-III;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
• Přiměřená hematologická a orgánová funkce.;
• Musí být ochoten používat v průběhu studie adekvátní metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Stádium Ⅳ (metastatický) karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu;
• Zánětlivá rakovina prsu;
• podstoupil v posledních 12 měsících před podepsáním informovaného souhlasu jakoukoli protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, cílené terapie, radiační terapie, imunoterapie, bioterapie a TACE;
• byl v minulosti léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem 1 proti programované smrti (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický antigen-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4];
• má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
• Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
• Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti kromě anamnézy hypotyreózy související s autoimunitou, kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu;
• má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, intersticiální plicní onemocnění nebo onemocnění nekontrolovatelné systematičnosti;
• Podávání živé atenuované vakcíny během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo předvídáním potřeby takové vakcíny během studie;
• má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV);
• Má známou aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo autoimunitní hepatitidu;
• Závažné infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii;
• má aktivní infekci (CTCAE≥2), která potřebovala léčbu antibiotiky během 2 týdnů před zahájením léčby ve studii;
• má známky aktivní tuberkulózy během 1 roku před zahájením studijní léčby;
• předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů;
• Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie závažnosti≥2. stupně;
• Má významné kardiovaskulární onemocnění;
• má známou přecitlivělost na složky studijní léčby nebo jiné reakce přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny;
• pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci v průběhu studie;
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence;
• Jakákoli jiná situace hodnocená výzkumníky.