Estudio de quimioterapia con camrelizumab más como terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama recién diagnosticado;
• 18-75 años, mujer;
• Estado de rendimiento ECOG de 0-1;
• La esperanza de vida no es inferior a 3 meses;
• TNBC documentado histológicamente (estado negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER] y receptor de progesterona [PgR]);
• Estadio tumoral: II-III;
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
• Función hematológica y orgánica adecuada.;
• Debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado para el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio Ⅳ (metastásico) o cáncer de mama bilateral;
• cáncer de mama inflamatorio;
• Ha recibido antes cualquier terapia antitumoral en los últimos 12 meses antes de firmar el consentimiento informado, incluida quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia, inmunoterapia, bioterapia y TACE;
• Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibidor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4];
• Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ;
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedades de inmunodeficiencia, excepto antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad, diabetes mellitus tipo 1 controlada;
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa), enfermedad pulmonar intersticial o enfermedades sistémicas incontrolables;
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio;
• Tiene un historial conocido de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
• Tiene hepatitis B activa conocida, hepatitis C o hepatitis autoinmune;
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave;
• Tiene una infección activa (CTCAE≥2) que necesitó el tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Tiene evidencia de tuberculosis activa dentro de 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio;
• Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos;
• Neuropatía motora o sensorial preexistente de gravedad ≥ grado 2;
• Tiene una enfermedad cardiovascular significativa;
• Tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión;
• Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo;
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
• Cualquier otra situación evaluada por los investigadores.