류마티스 관절염에서 칸나비디올의 치료 반응
2024년 6월 5일 업데이트: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
중등도에서 중증 류마티스 관절염에서 칸나비디올(CBD)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 안정적인 RA 치료를 받는 류마티스 관절염(RA) 환자를 위약 또는 칸나비디올(CBD)에 무작위로 할당합니다.
이 제안의 전반적인 목표는 RA 환자의 의료 관리에 보조적으로 CBD 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스에서 안정적인 치료를 받는 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 보조제로서 경구 칸나비디올(CBD)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
중등도 내지 중증 RA가 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 3개의 치료군(CBD 200mg BID, CBD 400mg BID 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 그룹의 환자는 12주 동안 CBD 또는 위약을 관찰하고 4주 후에 추가 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 류마티스 관절염 분류 기준 충족
- 질병 활성 점수(DAS28) >= 3.2
- 나이 >= 18
- 기준선 이전 12주 동안 안정적인 RA 요법
- 파워 도플러 점수 >= 5(PDUS 34 관절 점수의 경우)
- 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 대마초에 대한 사전 노출 <= 기준선 이전 28일
- 현재 진단된 물질 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)
- 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애
- 만성 감염
- >10mg의 프레드니손 매일 사용
- 중추신경계(CNS) 억제제(예: 진정제, 최면제[졸피뎀, 테마제팜, 알프라졸람, 로라제팜, 디펜히드라민 등])
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 가임 가능성이 있고(즉, 외과적 불임도 아니고 폐경 후도 아님) 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너
- 조사관이 안전하지 않은 것으로 간주
- 대마초에 대한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일이 함유된 캡슐을 복용합니다.
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CBD에 대한 위약으로서의 MCT 오일 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 매일 두 번 200mg CBD
참가자는 하루에 두 번 200mg CBD에 해당하는 칸나비디올을 함유한 캡슐을 복용합니다.
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50mg 캡슐을 통해 하루에 두 번 200mg
다른 이름들:
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실험적: 매일 400mg CBD 2회
참가자는 하루에 두 번 400mg CBD에 해당하는 칸나비디올을 함유한 캡슐을 복용합니다.
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50mg 캡슐을 통해 하루에 두 번 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수(DAS28/ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다.
이 지수에는 적혈구 침강 속도(ESR)로 결정되는 급성기 반응(APR)뿐만 아니라 0-28점(높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄)으로 점수가 매겨진 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)가 포함됩니다. 일반 건강(GH), 둘 다 1-100점(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
DAS28은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. DAS28은 (=) [0.56 곱하기 (*) TJC의 제곱근(√)] + (+) [SJC의 0.28 * √] + (0.70 * 자연 로그(ln ) ESR(mm/h)] + [0.014 * GH(mm 시각 아날로그 평가(VAS))].
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주
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참가자 감소에 의해 평가된 내약성
기간: 12주
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내약성은 치료 긴급 부작용 또는 심각한 부작용으로 인해 중도 탈락한 참가자의 수를 기준으로 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDUS(Power Doppler Synovitis Score)의 변화
기간: 기준선, 12주
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34개의 관절은 각 관절에 대해 0~3점 척도를 사용하여 평가되며 이들의 합은 PDUS를 나타냅니다.
PDUS 범위는 0~102입니다.
0점은 관절 염증의 최소량을 나타내고 3점은 염증의 가장 많은 양을 나타냅니다.
PDUS에 대한 총점의 값이 높을수록 더 심각한 질병 수준을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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그레이 스케일 윤활막 비대 점수(GSUS)의 변화
기간: 기준선, 12주
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34개의 관절은 각 관절에 대해 0~3점 척도를 사용하여 평가되며 이들의 합은 GSUS를 나타냅니다.
GSUS의 범위는 0에서 102까지입니다.
0점은 관절 염증의 최소량을 나타내고 3점은 염증의 가장 많은 양을 나타냅니다.
GSUS 총점의 값이 높을수록 더 심각한 질병 수준을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 및 케모카인 농도의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈장의 염증성 사이토카인 및 케모카인 농도는 멀티플렉스 사이토카인 어레이를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주
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백혈구(WBC) 하위 집합 비율의 변화
기간: 기준선, 12주
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WBC 하위 집합 백분율은 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선, 12주
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 기준선, 12주
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 질병 활성도에 대한 참여자 종합 평가(PGA), 질병 활성도에 대한 의사 평가의 합계로 도출되었습니다.
TJC와 SJC는 평가된 28개의 관절 중 압통 관절과 종창 관절의 수로 각각 취해졌다.
질병 활동에 대한 PGA 및 의사의 평가는 0-100밀리미터(mm)로 점수를 매기고 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 가장 가까운 센티미터(cm)로 반올림했습니다. 여기서 점수가 높을수록 인지된 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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건강 평가 설문지 변경 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 12주
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HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다.
환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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