Terapeutisk respons af Cannabidiol i reumatoid arthritis
5. juni 2024 opdateret af: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af cannabidiol (CBD) ved moderat til svær leddegigt
Undersøgelsen vil tilfældigt tildele reumatoid arthritis (RA) patienter i stabil RA-behandling til enten placebo eller cannabidiol (CBD).
Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af CBD-behandling som et supplement til den medicinske behandling af RA-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt klinisk forsøg ved University of California, Los Angeles, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral cannabidiol (CBD) som supplement til patienter med reumatoid arthritis (RA) i stabil terapi.
Patienter med moderat til svær RA, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper (CBD 200 mg 2 gange dagligt, CBD 400 mg 2 gange dagligt eller placebo).
Patienter i alle grupper vil modtage CBD eller placebo under observation i 12 uger med et yderligere opfølgende telefonopkald, der finder sted 4 uger efter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 klassifikationskriterier for reumatoid arthritis
- Sygdomsaktivitetsscore (DAS28) >= 3,2
- Alder >= 18
- Stabil RA-behandling i 12 uger før baseline
- Power Doppler Score >= 5 (for PDUS 34 fælles score)
- Skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for cannabis <= 28 dage før baseline
- Aktuelle diagnosticerede stofbrugsforstyrrelser (inklusive alkoholforbrugsforstyrrelser)
- Moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion
- Kroniske infektioner
- >10 mg prednison dagligt
- Daglig brug af centralnervesystemet (CNS) depressive medicin (f.eks. beroligende midler, hypnotika [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, diphenhydramin osv.])
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Seksuelt aktive forsøgspersoner og deres partnere, som er i den fødedygtige alder (dvs. hverken kirurgisk sterile eller postmenopausale) og ikke er enige om at bruge passende prævention
- Anset for usikker af efterforskeren
- Anamnese med en allergisk reaktion eller bivirkning på cannabis er udelukkende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage kapsler indeholdende medium chain triglyceride (MCT) olie
|
MCT oliekapsler som placebo for CBD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 200 mg CBD to gange dagligt
Deltagerne vil tage kapsler indeholdende cannabidiol svarende til 200 mg CBD to gange dagligt
|
200 mg to gange dagligt via 50 mg kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 400 mg CBD to gange dagligt
Deltagerne vil tage kapsler indeholdende cannabidiol svarende til 400 mg CBD to gange dagligt
|
400 mg to gange dagligt via 50 mg kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28/ESR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA).
Indekset inkluderer hævede led (SJC) og ømme led (TJC), begge scoret 0-28 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), såvel som akut fase respons (APR) bestemt som erytrocytsedimentationshastighed (ESR), og generel sundhed (GH), begge scorede 1-100 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet).
DAS28 blev beregnet efter følgende formel: DAS28 er lig med (=) [0,56 ganget med (*) kvadratroden (√) af TJC] plus (+) [0,28 * √ af SJC] + (0,70 * den naturlige logaritme (ln) ) ESR i millimeter pr. time (mm/h)] + [0,014 * GH i mm visuel analog vurdering (VAS)].
En negativ ændring fra randomisering indikerede forbedring.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Tolerabilitet vurderet ved deltagernedslidning
Tidsramme: 12 uger
|
Tolerabiliteten vil blive evalueret baseret på antallet af deltagere, der falder fra på grund af behandlingsudspringende bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Power Doppler Synovitis Score (PDUS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
34 led vil blive evalueret ved hjælp af en 0 til 3-punkts skala for hvert led, og summen af disse repræsenterer PDUS.
PDUS går fra 0 til 102.
Scorer på 0 indikerer den mindste mængde betændelse i leddet, mens score på 3 indikerer den største mængde betændelse.
En højere værdi af den samlede score for PDUS repræsenterer et mere alvorligt sygdomsniveau.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i gråskala synovial hypertrofi-score (GSUS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
34 led vil blive evalueret ved hjælp af en 0 til 3-punkts skala for hvert led, og summen af disse repræsenterer GSUS.
GSUS går fra 0 til 102.
Scorer på 0 indikerer den mindste mængde betændelse i leddet, mens score på 3 indikerer den største mængde betændelse.
En højere værdi af den samlede score for GSUS repræsenterer et mere alvorligt sygdomsniveau.
|
Baseline, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske cytokin- og kemokinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Inflammatoriske cytokiner og kemokinkoncentrationer fra plasma vil blive evalueret ved hjælp af multipleks cytokinarray.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i procentdelene af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
WBC-delmængdeprocenter vil blive vurderet via flowcytometri.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
CDAI blev udledt som summen af følgende: antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC), global vurdering af deltagere (PGA) af sygdomsaktivitet og lægevurdering af sygdomsaktivitet.
TJC og SJC blev taget som antallet af henholdsvis ømme og hævede led ud af 28 vurderede led.
PGA og lægevurdering af sygdomsaktivitet blev scoret 0-100 millimeter (mm) og afrundet til nærmeste centimeter (cm) på en visuel analog skala (VAS), hvor højere score indikerer større opfattet sygdomsaktivitet.
Det samlede CDAI scoreområde er 0-76, hvor højere score indikerer øget sygdomsaktivitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
HAQ-DI er en patientrapporteret vurdering af fysisk funktion, der omfatter 20 genstande i otte kategorier, der repræsenterer et omfattende sæt af funktionelle aktiviteter, herunder påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.
Patienterne bliver spurgt om deres evne til at udføre disse opgaver i den seneste uge ved at bruge følgende kategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst), hvor en højere score repræsenterer et handicap med høj afhængighed.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01551
- P64-01-003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CMCR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .