Therapeutische Reaktion von Cannabidiol bei rheumatoider Arthritis
5. Juni 2024 aktualisiert von: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol (CBD) bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Die Studie wird Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die eine stabile RA-Therapie erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder Cannabidiol (CBD) zuordnen.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CBD-Behandlung als Ergänzung zur medizinischen Behandlung von RA-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie an der University of California, Los Angeles, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cannabidiol (CBD) als Zusatz für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Therapie bewertet.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID oder Placebo).
Patienten in allen Gruppen erhalten CBD oder Placebo unter Beobachtung für 12 Wochen mit einem zusätzlichen Follow-up-Telefonanruf, der 4 Wochen danach erfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lernen Sie die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 für rheumatoide Arthritis kennen
- Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28) >= 3,2
- Alter >= 18
- Stabile RA-Therapie für 12 Wochen vor Studienbeginn
- Power Doppler Score >= 5 (für den PDUS 34 Joint Score)
- Muss mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Cannabis <= 28 Tage vor dem Ausgangswert
- Aktuell diagnostizierte Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholkonsumstörung)
- Mittelschwere (Child-Pugh B) oder schwere (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung
- Chronische Infektionen
- > 10 mg Prednison täglich
- Tägliche Anwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen (z. Beruhigungsmittel, Hypnotika [Zolpidem, Temazepam, Alprazolam, Lorazepam, Diphenhydramin etc.])
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Sexuell aktive Personen und ihre Partner, die im gebärfähigen Alter sind (dh weder chirurgisch steril noch postmenopausal) und der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
- Vom Ermittler als unsicher eingestuft
- Die Anamnese einer allergischen Reaktion oder Nebenwirkung auf Cannabis ist ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen Kapseln ein, die mittelkettiges Triglyceridöl (MCT) enthalten
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MCT-Öl-Kapseln als Placebo für CBD
Andere Namen:
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Experimental: 200 mg CBD zweimal täglich
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich Kapseln mit Cannabidiol in Höhe von 200 mg CBD ein
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200 mg zweimal täglich über 50-mg-Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: 400 mg CBD zweimal täglich
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich Kapseln mit Cannabidiol in Höhe von 400 mg CBD ein
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400 mg zweimal täglich über 50-mg-Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS28/ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA).
Der Index umfasst geschwollene Gelenke (SJC) und empfindliche Gelenke (TJC), die beide mit 0–28 bewertet wurden (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin), sowie die Akutphasenreaktion (APR), die als Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bestimmt wird, und allgemeine Gesundheit (GH), beide erzielten 1–100 (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin).
DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 ist gleich (=) [0,56 multipliziert mit (*) der Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28 * √ von SJC] + (0,70 * der natürliche Logarithmus (ln ) ESR in Millimeter pro Stunde (mm/h)] + [0,014 * GH in mm visuelle analoge Beurteilung (VAS)].
Eine negative Veränderung gegenüber der Randomisierung zeigte eine Verbesserung an.
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Basislinie, 12 Wochen
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Verträglichkeit, bewertet durch Teilnehmerabgang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen abbrechen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Power-Doppler-Synovitis-Scores (PDUS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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34 Gelenke werden anhand einer 0- bis 3-Punkte-Skala für jedes Gelenk bewertet, und die Summe dieser stellt PDUS dar.
PDUS reicht von 0 bis 102.
Werte von 0 zeigen die geringste Entzündung des Gelenks an, während Werte von 3 die größte Entzündung anzeigen.
Ein höherer Wert des Gesamtscores für PDUS steht für einen schwereren Krankheitsgrad.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des Synovialhypertrophie-Scores auf Graustufen (GSUS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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34 Gelenke werden anhand einer 0- bis 3-Punkte-Skala für jedes Gelenk bewertet, und die Summe dieser stellt GSUS dar.
GSUS reicht von 0 bis 102.
Werte von 0 zeigen die geringste Entzündung des Gelenks an, während Werte von 3 die größte Entzündung anzeigen.
Ein höherer Wert des Gesamtscores für GSUS steht für einen schwereren Krankheitsgrad.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der inflammatorischen Zytokin- und Chemokinkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Entzündliche Zytokine und Chemokinkonzentrationen aus dem Plasma werden unter Verwendung eines Multiplex-Zytokin-Arrays bewertet.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Prozentsätze der Untergruppe der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Prozentsätze der WBC-Untergruppen werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der CDAI wurde als Summe der folgenden Werte abgeleitet: Tender Joint Count (TJC), Swelled Joint Count (SJC), Teilnehmer Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität und Arztbeurteilung der Krankheitsaktivität.
TJC und SJC wurden als Anzahl der empfindlichen bzw. geschwollenen Gelenke von 28 bewerteten Gelenken genommen.
Die PGA- und Arztbeurteilung der Krankheitsaktivität wurde mit 0–100 Millimetern (mm) bewertet und auf den nächsten Zentimeter (cm) auf einer visuellen Analogskala (VAS) gerundet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Krankheitsaktivität anzeigen.
Der gesamte CDAI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 76, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Fragebogen zur Änderung der Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der HAQ-DI ist eine von Patienten berichtete Bewertung der körperlichen Funktion, die 20 Punkte in acht Kategorien umfasst, die eine umfassende Reihe funktioneller Aktivitäten darstellen, darunter Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und allgemeine tägliche Aktivitäten.
Die Patienten werden anhand der folgenden Kategorien nach ihrer Fähigkeit gefragt, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3).
Die Punktzahlen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine hochgradig abhängige Behinderung darstellt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01551
- P64-01-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CMCR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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