Resposta Terapêutica do Canabidiol na Artrite Reumatoide
5 de junho de 2024 atualizado por: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do canabidiol (CBD) na artrite reumatoide moderada a grave
O estudo atribuirá aleatoriamente pacientes com artrite reumatóide (AR) em terapia estável com AR para placebo ou canabidiol (CBD).
O objetivo geral desta proposta é examinar a eficácia e a segurança do tratamento com CBD como adjuvante no tratamento médico de pacientes com AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego na Universidade da Califórnia, Los Angeles, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do canabidiol oral (CBD) como adjuvante para pacientes com artrite reumatoide (AR) em terapia estável.
Os pacientes com AR moderada a grave que atendem aos critérios de inclusão no estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID ou placebo).
Os pacientes em todos os grupos receberão CBD ou placebo sob observação por 12 semanas com um telefonema de acompanhamento adicional ocorrendo 4 semanas depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) 2010 Critérios de Classificação para Artrite Reumatóide
- Pontuação de atividade da doença (DAS28) >= 3,2
- Idade >= 18
- Terapia de AR estável por 12 semanas antes da linha de base
- Pontuação do Power Doppler >= 5 (para a pontuação conjunta PDUS 34)
- Deve usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à cannabis <= 28 dias antes da linha de base
- Transtornos por uso de substâncias diagnosticados atualmente (incluindo Transtorno por Uso de Álcool)
- Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C)
- infecções crônicas
- >10mg de uso diário de prednisona
- Uso diário de medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC) (p. sedativos, hipnóticos [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenidramina etc.])
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Indivíduos sexualmente ativos e seus parceiros com potencial para engravidar (ou seja, nem cirurgicamente estéreis nem na pós-menopausa) e que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados
- Considerado inseguro pelo investigador
- A história de uma reação alérgica ou reação adversa à cannabis é excludente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão cápsulas contendo óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
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Cápsulas de óleo MCT como placebo para CBD
Outros nomes:
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Experimental: 200mg de CBD duas vezes ao dia
Os participantes tomarão cápsulas contendo canabidiol no valor de 200 mg de CBD duas vezes ao dia
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200mg duas vezes ao dia em cápsulas de 50mg
Outros nomes:
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Experimental: 400 mg de CBD duas vezes ao dia
Os participantes tomarão cápsulas contendo canabidiol no valor de 400 mg de CBD duas vezes ao dia
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400mg duas vezes ao dia em cápsulas de 50mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28/ESR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR).
O índice inclui contagens de articulações inchadas (SJC) e contagens de articulações sensíveis (TJC), ambas pontuadas de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença), bem como resposta de fase aguda (APR) determinada como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e saúde geral (GH), ambos pontuados de 1 a 100 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
O DAS28 foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: DAS28 é igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) a raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28 * √ de SJC] + (0,70 * o logaritmo natural (ln ) ESR em milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * GH em mm avaliação visual analógica (VAS)].
Uma mudança negativa da randomização indicou melhora.
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Linha de base, 12 semanas
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Tolerabilidade avaliada pelo desgaste do participante
Prazo: 12 semanas
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A tolerabilidade será avaliada com base no número de participantes que desistem devido a eventos adversos emergentes do tratamento ou eventos adversos graves.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Sinovite Power Doppler (PDUS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Serão avaliadas 34 articulações usando uma escala de 0 a 3 pontos para cada articulação e a soma destes representa o PDUS.
PDUS varia de 0 a 102.
Pontuações de 0 indicam a menor quantidade de inflamação da articulação, enquanto pontuações de 3 indicam a maior quantidade de inflamação.
Um valor mais alto da pontuação total para PDUS representa um nível de doença mais grave.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na pontuação de hipertrofia sinovial da escala de cinza (GSUS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Serão avaliadas 34 articulações usando uma escala de 0 a 3 pontos para cada articulação e a soma destes representa o GSUS.
GSUS varia de 0 a 102.
Pontuações de 0 indicam a menor quantidade de inflamação da articulação, enquanto pontuações de 3 indicam a maior quantidade de inflamação.
Um valor mais alto da pontuação total para GSUS representa um nível de doença mais grave.
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Linha de base, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de citocinas e quimiocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As citocinas inflamatórias e as concentrações de quimiocinas do plasma serão avaliadas usando multiplex cytokine array.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração nas porcentagens de subconjuntos de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As porcentagens de subconjuntos de leucócitos serão avaliadas por citometria de fluxo.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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CDAI foi derivado como a soma do seguinte: contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença e avaliação médica da atividade da doença.
TJC e SJC foram considerados como o número de articulações sensíveis e inchadas, respectivamente, de 28 articulações avaliadas.
A PGA e a avaliação médica da atividade da doença foram pontuadas de 0 a 100 milímetros (mm) e arredondadas para o centímetro mais próximo (cm) em uma escala visual analógica (VAS), onde pontuações mais altas indicam maior atividade percebida da doença.
A faixa de pontuação total do CDAI é de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam aumento da atividade da doença.
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Linha de base, 12 semanas
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Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O HAQ-DI é uma avaliação da função física relatada pelo paciente que inclui 20 itens em oito categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais, incluindo vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Os pacientes são questionados sobre sua capacidade de concluir essas tarefas na última semana usando as seguintes categorias: sem qualquer dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 3 (pior), com uma pontuação mais alta representando uma incapacidade de alta dependência.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01551
- P64-01-003 (Número de outro subsídio/financiamento: CMCR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .