Kannabidiolin terapeuttinen vaste nivelreumassa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabidiolin (CBD) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa nivelreumassa
Tutkimuksessa valitaan satunnaisesti nivelreumapotilaat, jotka saavat stabiilia nivelreumahoitoa joko lumelääkkeeseen tai kannabidioliin (CBD).
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia CBD-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreumapotilaiden lääketieteellisen hoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa, jossa arvioidaan suun kautta otettavan kannabidiolin (CBD) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisäaineena nivelreumapotilaille, jotka saavat vakaata hoitoa.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID tai lumelääke).
Kaikkien ryhmien potilaat saavat CBD:tä tai lumelääkettä tarkkailun alla 12 viikon ajan, minkä jälkeen 4 viikon kuluttua soitetaan lisäpuhelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 nivelreuman luokituskriteerit
- Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28) >= 3.2
- Ikä >= 18
- Stabiili nivelreumahoito 12 viikon ajan ennen lähtötilannetta
- Power Doppler -pisteet >= 5 (PDUS 34 -yhteispisteet)
- Sinun on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kannabisaltistus <= 28 päivää ennen lähtötilannetta
- Nykyiset diagnosoidut päihdehäiriöt (mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö)
- Keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta
- Krooniset infektiot
- >10mg prednisonia päivittäin
- Keskushermostoa (CNS) lamaavien lääkkeiden päivittäinen käyttö (esim. rauhoittavat aineet, unilääkkeet [tsolpideemi, tematsepaami, alpratsolaami, loratsepaami, difenhydramiini jne.])
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt ja heidän kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli eivät kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia) eivätkä suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Tutkija piti sitä vaarallisena
- Kannabiksen aiheuttamat allergiset reaktiot tai haittavaikutukset ovat poissulkevia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat kapseleita, jotka sisältävät keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT).
|
MCT-öljykapselit lumelääkkeenä CBD:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200mg CBD kahdesti päivässä
Osallistujat ottavat kannabidiolia sisältäviä kapseleita 200 mg CBD:tä kahdesti päivässä
|
200 mg kahdesti päivässä 50 mg kapseleina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg CBD:tä kahdesti päivässä
Osallistujat ottavat kannabidiolia sisältäviä kapseleita 400 mg CBD:tä kahdesti päivässä
|
400 mg kahdesti päivässä 50 mg:n kapseleina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta (DAS28/ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa (RA).
Indeksi sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC) ja arkojen nivelten määrät (TJC), molemmat pisteet 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta) sekä akuutin vaiheen vasteen (APR), joka määritetään punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) ja yleisterveys (GH), molemmat pisteet 1-100 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
DAS28 laskettiin seuraavan kaavan mukaan: DAS28 on (=) [0,56 kerrottuna (*) TJC:n neliöjuurella (√) plus (+) [0,28 * √ SJC] + (0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) ) ESR millimetreinä tunnissa (mm/h)] + [0,014 * GH millimetreinä visuaalinen analoginen arviointi (VAS)].
Negatiivinen muutos satunnaistamisesta osoitti paranemista.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Sietävyys osallistujien kulumisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siedettävyys arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka keskeyttävät hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien vuoksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Power Doppler -synoviittipisteissä (PDUS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
34 niveltä arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla jokaiselle nivelelle ja näiden summa edustaa PDUS:a.
PDUS vaihtelee välillä 0-102.
Pisteet 0 osoittavat vähiten niveltulehdusta, kun taas pisteet 3 osoittavat eniten tulehdusta.
PDUS:n kokonaispistemäärän korkeampi arvo edustaa vakavampaa sairauden tasoa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Harmaan asteikon synoviaalisen hypertrofian pistemäärän muutos (GSUS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
34 niveltä arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla jokaiselle nivelelle ja näiden summa edustaa GSUS:a.
GSUS vaihtelee välillä 0-102.
Pisteet 0 osoittavat vähiten niveltulehdusta, kun taas pisteet 3 osoittavat eniten tulehdusta.
Korkeampi arvo GSUS:n kokonaispistemäärästä edustaa vakavampaa sairauden tasoa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisissa sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Plasman tulehdukselliset sytokiinit ja kemokiinipitoisuudet arvioidaan käyttämällä multipleksistä sytokiiniryhmää.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos valkosolujen (WBC) prosenttiosuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Valkosolujen alajoukon prosenttiosuudet arvioidaan virtaussytometrian avulla.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
CDAI johdettiin seuraavien summana: arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), osallistujan kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
TJC ja SJC otettiin arkojen ja turvonneiden nivelten lukumääräksi, vastaavasti, 28 arvioidusta nivelestä.
PGA ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta pisteytettiin 0-100 millimetriä (mm) ja pyöristettiin lähimpään senttimetriin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua sairauden aktiivisuutta.
CDAI:n kokonaispistemäärä on 0–76, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Terveysarviointikyselyn muutos – vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
HAQ-DI on potilaan raportoima fyysisten toimintojen arvio, joka sisältää 20 kohdetta kahdeksassa kategoriassa, jotka edustavat kattavaa toiminnallisten toimintojen sarjaa, mukaan lukien pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot.
Potilailta kysytään heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01551
- P64-01-003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CMCR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .