Terapeutická odpověď kanabidiolu u revmatoidní artritidy
5. června 2024 aktualizováno: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kanabidiolu (CBD) u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy
Studie náhodně přiřadí pacientům s revmatoidní artritidou (RA) na stabilní terapii RA buď placebo, nebo kanabidiol (CBD).
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby CBD jako doplněk k lékařské péči o pacienty s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na Kalifornské univerzitě v Los Angeles hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního kanabidiolu (CBD) jako doplňku pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) na stabilní terapii.
Pacienti se středně těžkou až těžkou RA splňující kritéria pro zařazení do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID nebo placebo).
Pacienti ve všech skupinách budou dostávat CBD nebo placebo na pozorování po dobu 12 týdnů s dalším následným telefonátem o 4 týdny později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s American College of Rheumatology/Evropskou ligou proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 Klasifikační kritéria pro revmatoidní artritidu
- Skóre aktivity onemocnění (DAS28) >= 3,2
- Věk >= 18
- Stabilní terapie RA po dobu 12 týdnů před výchozí hodnotou
- Skóre Power Doppler >= 5 (pro společné skóre PDUS 34)
- Musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice konopí <= 28 dní před výchozí hodnotou
- Současné diagnostikované poruchy užívání návykových látek (včetně poruchy užívání alkoholu)
- Středně těžké (Child-Pugh B) nebo těžké (Child-Pugh C) poškození jater
- Chronické infekce
- >10 mg prednisonu denně
- Každodenní užívání léků tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. sedativa, hypnotika [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenhydramin atd.])
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři, kteří jsou ve fertilním věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní ani postmenopauzální) a nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce
- Vyšetřovatel považován za nebezpečný
- Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si vezmou kapsle obsahující triglyceridový olej se středním řetězcem (MCT).
|
MCT olejové kapsle jako placebo pro CBD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 200 mg CBD dvakrát denně
Účastníci budou užívat kapsle obsahující kanabidiol v množství 200 mg CBD dvakrát denně
|
200 mg dvakrát denně v 50mg tobolkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 400 mg CBD dvakrát denně
Účastníci budou užívat kapsle obsahující kanabidiol v množství 400 mg CBD dvakrát denně
|
400 mg dvakrát denně v 50mg tobolkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění (DAS28/ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA).
Index zahrnuje počty oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (TJC), obě skóre 0-28 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění), stejně jako odpověď akutní fáze (APR) stanovenou jako rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH), oba skórovali 1-100 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění).
DAS28 byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28 se rovná (=) [0,56 násobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * přirozený logaritmus (ln ) ESR v milimetrech za hodinu (mm/h)] + [0,014 * GH v mm vizuální analogové hodnocení (VAS)].
Negativní změna oproti randomizaci indikovala zlepšení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Snášenlivost hodnocená opotřebením účastníka
Časové okno: 12 týdnů
|
Snášenlivost bude hodnocena na základě počtu účastníků, kteří odstoupili z důvodu nežádoucích účinků léčby nebo závažných nežádoucích příhod.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Power Dopplerovy synovitidy (PDUS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
34 kloubů bude hodnoceno pomocí 0 až 3 bodové stupnice pro každý kloub a jejich součet představuje PDUS.
PDUS se pohybuje od 0 do 102.
Skóre 0 označuje nejmenší míru zánětu kloubu, zatímco skóre 3 označuje největší míru zánětu.
Vyšší hodnota celkového skóre pro PDUS představuje závažnější stupeň onemocnění.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna skóre synoviální hypertrofie ve škále šedé (GSUS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
34 kloubů bude hodnoceno pomocí 0 až 3 bodové stupnice pro každý kloub a jejich součet představuje GSUS.
GSUS se pohybuje od 0 do 102.
Skóre 0 označuje nejmenší míru zánětu kloubu, zatímco skóre 3 označuje největší míru zánětu.
Vyšší hodnota celkového skóre pro GSUS představuje závažnější stupeň onemocnění.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací zánětlivých cytokinů a chemokinů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Zánětlivé cytokiny a koncentrace chemokinů z plazmy budou hodnoceny pomocí multiplexního cytokinového pole.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v procentech podmnožiny bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Procento WBC podskupiny bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
CDAI byl odvozen jako součet následujících hodnot: počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), celkové hodnocení účastníka (PGA) aktivity onemocnění a hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
TJC a SJC byly brány jako počet citlivých a oteklých kloubů z 28 hodnocených kloubů.
Hodnocení aktivity onemocnění PGA a lékaře bylo hodnoceno 0-100 milimetry (mm) a zaokrouhleno na nejbližší centimetr (cm) na vizuální analogové stupnici (VAS), kde vyšší skóre indikují větší vnímanou aktivitu onemocnění.
Celkové rozmezí skóre CDAI je 0-76, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
HAQ-DI je pacientem hlášené hodnocení fyzických funkcí, které zahrnuje 20 položek v osmi kategoriích představujících komplexní soubor funkčních činností, včetně oblékání a péče, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných denních činností.
Pacienti jsou dotazováni na jejich schopnost dokončit tyto úkoly za poslední týden pomocí následujících kategorií: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší), přičemž vyšší skóre představuje postižení s vysokou závislostí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01551
- P64-01-003 (Jiné číslo grantu/financování: CMCR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .