Odpowiedź terapeutyczna kannabidiolu w reumatoidalnym zapaleniu stawów
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję kannabidiolu (CBD) w umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniu stawów
W badaniu losowo przydzielono pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) otrzymujących stabilną terapię RZS do grupy otrzymującej placebo lub kannabidiol (CBD).
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CBD jako uzupełnienia leczenia pacjentów z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego kannabidiolu (CBD) jako środka wspomagającego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w stabilnej terapii.
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego RZS, spełniający kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID lub placebo).
Pacjenci we wszystkich grupach będą otrzymywać CBD lub placebo pod obserwacją przez 12 tygodni z dodatkowym telefonem kontrolnym po 4 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010
- Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) >= 3,2
- Wiek >= 18 lat
- Stabilna terapia RA przez 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Wynik Power Doppler >= 5 (dla łącznej punktacji PDUS 34)
- Musi stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na konopie indyjskie <= 28 dni przed wartością wyjściową
- Aktualnie zdiagnozowane zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu)
- Umiarkowane (Child-Pugh B) lub ciężkie (Child-Pugh C) zaburzenia czynności wątroby
- Przewlekłe infekcje
- > 10 mg prednizonu dziennie
- Codzienne przyjmowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. uspokajające, nasenne [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenhydramina itp.])
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy, którzy mogą zajść w ciążę (tj. nie są ani sterylni chirurgicznie, ani po menopauzie) i nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uznane przez badacza za niebezpieczne
- Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na konopie indyjskie jest wykluczająca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy wezmą kapsułki zawierające średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT).
|
Kapsułki z olejem MCT jako placebo dla CBD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 mg CBD dwa razy dziennie
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki zawierające kannabidiol w ilości 200mg CBD dwa razy dziennie
|
200 mg dwa razy dziennie w kapsułkach 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 400 mg CBD dwa razy dziennie
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki zawierające kannabidiol w ilości 400mg CBD dwa razy dziennie
|
400 mg dwa razy dziennie w kapsułkach 50 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby (DAS28/ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC), obie punktowane w skali 0-28 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby), jak również odpowiedź ostrej fazy (APR) określaną jako szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ogólny stan zdrowia (GH), oba uzyskały wynik 1-100 (wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby).
DAS28 obliczono według następującego wzoru: DAS28 równa się (=) [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * logarytm naturalny (ln ) ESR w milimetrach na godzinę (mm/h)] + [0,014 * GH w mm ocena wzrokowo-analogowa (VAS)].
Ujemna zmiana w stosunku do randomizacji wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Tolerancja oceniana na podstawie ścierania się uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy odpadli z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia błony maziowej metodą Power Dopplera (PDUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
34 stawy zostaną ocenione przy użyciu skali od 0 do 3 punktów dla każdego stawu, a ich suma stanowi PDUS.
PDUS mieści się w zakresie od 0 do 102.
Wyniki 0 wskazują na najmniejszą ilość zapalenia stawu, podczas gdy wyniki 3 wskazują na największą ilość zapalenia.
Wyższa wartość całkowitego wyniku dla PDUS oznacza cięższy poziom choroby.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku przerostu błony maziowej w skali szarości (GSUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
34 stawy zostaną ocenione przy użyciu skali od 0 do 3 punktów dla każdego stawu, a ich suma reprezentuje GSUS.
Zakres GSUS wynosi od 0 do 102.
Wyniki 0 wskazują na najmniejszą ilość zapalenia stawu, podczas gdy wyniki 3 wskazują na największą ilość zapalenia.
Wyższa wartość całkowitego wyniku dla GSUS oznacza cięższy poziom choroby.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cytokin zapalnych i chemokin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Stężenia cytokin zapalnych i chemokin w osoczu zostaną ocenione przy użyciu multipleksowej macierzy cytokin.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w procentach podzbioru krwinek białych (WBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Procenty podzbiorów WBC zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
CDAI wyprowadzono jako sumę następujących parametrów: liczba bolesnych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (PGA) oraz ocena aktywności choroby przez lekarza.
TJC i SJC przyjęto jako liczbę odpowiednio tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 ocenianych stawów.
Ocenę aktywności choroby przez PGA i lekarza oceniono w zakresie 0-100 milimetrów (mm) i zaokrąglono do najbliższego centymetra (cm) na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą aktywność choroby.
Całkowity zakres punktacji CDAI wynosi 0-76, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
HAQ-DI to oceniana przez pacjentów ocena funkcji fizycznych, która obejmuje 20 pozycji w ośmiu kategoriach reprezentujących kompleksowy zestaw czynności funkcjonalnych, w tym ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Pacjenci są pytani o ich zdolność do wykonania tych zadań w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu następujących kategorii: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), przy czym wyższy wynik oznacza niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01551
- P64-01-003 (Inny numer grantu/finansowania: CMCR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .