Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische respons van cannabidiol bij reumatoïde artritis

7 februari 2024 bijgewerkt door: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van cannabidiol (CBD) bij matige tot ernstige reumatoïde artritis te evalueren

De studie zal willekeurig patiënten met reumatoïde artritis (RA) die stabiele RA-therapie ondergaan, toewijzen aan placebo of cannabidiol (CBD). Het algemene doel van dit voorstel is om de werkzaamheid en veiligheid van CBD-behandeling te onderzoeken als aanvulling op de medische behandeling van RA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie aan de Universiteit van Californië, Los Angeles, waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale cannabidiol (CBD) als adjuvans voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) op stabiele therapie worden geëvalueerd. Patiënten met matige tot ernstige RA die aan de opnamecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (CBD 200 mg tweemaal daags, CBD 400 mg tweemaal daags of placebo). Patiënten in alle groepen krijgen CBD of placebo onder observatie gedurende 12 weken met een extra follow-up telefoontje na 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Classificatiecriteria voor reumatoïde artritis
  • Ziekteactiviteitsscore (DAS28) >= 3,2
  • Leeftijd >= 18
  • Stabiele RA-therapie gedurende 12 weken voorafgaand aan baseline
  • Power Doppler Score >= 5 (voor de PDUS 34 gezamenlijke score)
  • Moet ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan cannabis <= 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • Huidig ​​gediagnosticeerde stoornissen in middelengebruik (waaronder alcoholgebruiksstoornis)
  • Matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis
  • Chronische infecties
  • > 10 mg prednison dagelijks gebruik
  • Dagelijks gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken (bijv. sedativa, hypnotica [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenhydramine etc.])
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Seksueel actieve proefpersonen en hun partners die zwanger kunnen worden (dwz noch chirurgisch steriel noch postmenopauzaal) en die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie
  • Onveilig geacht door de onderzoeker
  • Geschiedenis van een allergische reactie of bijwerking op cannabis is exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen capsules met medium chain triglyceride (MCT) olie
Geneesmiddel: Placebo-capsules
MCT-oliecapsules als placebo voor CBD
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 200 mg CBD tweemaal daags
Deelnemers nemen tweemaal daags capsules met cannabidiol voor een hoeveelheid van 200 mg CBD
Geneesmiddel: 200mg Cannabidiol per capsule tweemaal daags
200 mg tweemaal daags via capsules van 50 mg
Andere namen:
  • CBD
Experimenteel: 400 mg CBD tweemaal daags
Deelnemers nemen tweemaal daags capsules met cannabidiol voor een hoeveelheid van 400 mg CBD
Geneesmiddel: 400mg Cannabidiol per capsule tweemaal daags
400 mg tweemaal daags via capsules van 50 mg
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS28/ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index omvat het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC), beide met een score van 0-28 (hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit), evenals de acute fase-respons (APR), bepaald als erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), en algemene gezondheid (GH), beide scoorden 1-100 (hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit). DAS28 is berekend volgens de volgende formule: DAS28 is gelijk aan (=) [0,56 vermenigvuldigd met (*) de vierkantswortel (√) van TJC] plus (+) [0,28 * √ van SJC] + (0,70 * de natuurlijke logaritme (ln ) ESR in millimeter per uur (mm/h)] + [0,014 * GH in mm visuele analoge beoordeling (VAS)]. Een negatieve verandering ten opzichte van randomisatie duidde op verbetering.
Basislijn, 12 weken
Verdraagzaamheid zoals beoordeeld door het verloop van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat afhaakt als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Power Doppler Synovitis Score (PDUS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
34 gewrichten zullen worden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 3 punten voor elk gewricht en de som hiervan vertegenwoordigt PDUS. PDUS varieert van 0 tot 102. Scores van 0 geven de minste ontsteking van het gewricht aan, terwijl scores van 3 de meeste ontsteking aangeven. Een hogere waarde van de totale score voor PDUS vertegenwoordigt een ernstiger ziekteniveau.
Basislijn, 12 weken
Verandering in grijsschaal synoviale hypertrofiescore (GSUS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
34 gewrichten zullen worden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 3 punten voor elk gewricht en de som hiervan vertegenwoordigt GSUS. GSUS varieert van 0 tot 102. Scores van 0 geven de minste ontsteking van het gewricht aan, terwijl scores van 3 de meeste ontsteking aangeven. Een hogere waarde van de totale score voor GSUS staat voor een ernstiger ziekteniveau.
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire cytokine- en chemokineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Inflammatoire cytokines en chemokineconcentraties uit plasma zullen worden geëvalueerd met behulp van multiplex cytokine-array.
Basislijn, 12 weken
Verandering in subgroeppercentages van witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
WBC-subsetpercentages zullen worden beoordeeld via flowcytometrie.
Basislijn, 12 weken
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
CDAI werd afgeleid als de som van het volgende: aantal gevoelige gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), globale beoordeling door deelnemers (PGA) van ziekteactiviteit en beoordeling door arts van ziekteactiviteit. TJC en SJC werden genomen als respectievelijk het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van de 28 beoordeelde gewrichten. PGA en beoordeling door de arts van ziekteactiviteit werden gescoord van 0-100 millimeter (mm) en afgerond op de dichtstbijzijnde centimeter (cm) op een visuele analoge schaal (VAS), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen ziekteactiviteit. Het totale CDAI-scorebereik is 0-76, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit.
Basislijn, 12 weken
Verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van het fysieke functioneren met 20 items in acht categorieën die een uitgebreide reeks functionele activiteiten vertegenwoordigen, waaronder aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten wordt gevraagd naar hun vermogen om deze taken in de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende categorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 (beste) tot 3 (slechtste), waarbij een hogere score een hoge afhankelijkheidshandicap vertegenwoordigt.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01551
  • P64-01-003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CMCR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren