Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk respons av Cannabidiol vid reumatoid artrit

5 juni 2024 uppdaterad av: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Cannabidiol (CBD) vid måttlig till svår reumatoid artrit

Studien kommer slumpmässigt att tilldela patienter med reumatoid artrit (RA) på stabil RA-terapi till antingen placebo eller cannabidiol (CBD). Det övergripande målet med detta förslag är att undersöka effektiviteten och säkerheten av CBD-behandling som ett komplement till den medicinska behandlingen av RA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning vid University of California, Los Angeles som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral cannabidiol (CBD) som tillägg för patienter med reumatoid artrit (RA) på stabil terapi. Patienter med måttlig till svår RA som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper (CBD 200 mg två gånger dagligen, CBD 400 mg två gånger dagligen eller placebo). Patienter i alla grupper kommer att få CBD eller placebo under observation i 12 veckor med ytterligare ett uppföljningssamtal 4 veckor efter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 klassificeringskriterier för reumatoid artrit
  • Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) >= 3,2
  • Ålder >= 18
  • Stabil RA-behandling i 12 veckor före baslinjen
  • Power Doppler-poäng >= 5 (för PDUS 34 gemensamma poäng)
  • Måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för cannabis <= 28 dagar före baslinjen
  • Aktuella diagnostiserade missbruksstörningar (inklusive alkoholmissbruk)
  • Måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion
  • Kroniska infektioner
  • >10mg prednison daglig användning
  • Daglig användning av läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) (t. lugnande medel, hypnotika [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenhydramin etc.])
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Sexuellt aktiva försökspersoner och deras partner som är i fertil ålder (dvs. varken kirurgiskt sterila eller postmenopausala) och som inte går med på att använda adekvat preventivmedel
  • Ansågs vara osäker av utredaren
  • Historik av en allergisk reaktion eller biverkning mot cannabis är uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta kapslar som innehåller medium chain triglyceride (MCT) olja
Läkemedel: Placebo kapslar
MCT oljekapslar som placebo för CBD
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 200mg CBD två gånger dagligen
Deltagarna kommer att ta kapslar som innehåller cannabidiol uppgående till 200 mg CBD två gånger dagligen
Läkemedel: 200mg Cannabidiol i kapslar två gånger dagligen
200 mg två gånger dagligen via 50 mg kapslar
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: 400 mg CBD två gånger dagligen
Deltagarna kommer att ta kapslar som innehåller cannabidiol uppgående till 400mg CBD två gånger dagligen
Läkemedel: 400mg Cannabidiol i kapslar två gånger dagligen
400 mg två gånger dagligen via 50 mg kapslar
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28/ESR)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Indexet inkluderar antal svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC), båda poängsatta 0-28 (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet), såväl som akut fasrespons (APR) bestämt som erytrocytsedimentationshastighet (ESR), och allmän hälsa (GH), båda fick 1-100 poäng (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet). DAS28 beräknades enligt följande formel: DAS28 är lika med (=) [0,56 multiplicerat med (*) kvadratroten (√) av TJC] plus (+) [0,28 * √ av SJC] + (0,70 * den naturliga logaritmen (ln) ) ESR i millimeter per timme (mm/h)] + [0,014 * GH i mm visuell analog bedömning (VAS)]. En negativ förändring från randomisering indikerade förbättring.
Baslinje, 12 veckor
Tolerabilitet bedömd av deltagarnas avgång
Tidsram: 12 veckor
Tolerabiliteten kommer att utvärderas baserat på antalet deltagare som hoppar av på grund av behandlingsuppkomna biverkningar eller allvarliga biverkningar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Power Doppler Synovit Score (PDUS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
34 leder kommer att utvärderas med en 0 till 3-gradig skala för varje led och summan av dessa representerar PDUS. PDUS sträcker sig från 0 till 102. Poängen 0 indikerar den minsta mängden inflammation i leden medan poängen 3 indikerar den största mängden inflammation. Ett högre värde på totalpoängen för PDUS representerar svårare sjukdomsnivå.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i gråskala synovial hypertrofipoäng (GSUS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
34 leder kommer att utvärderas med en 0 till 3 poängs skala för varje led och summan av dessa representerar GSUS. GSUS sträcker sig från 0 till 102. Poängen 0 indikerar den minsta mängden inflammation i leden medan poängen 3 indikerar den största mängden inflammation. Ett högre värde på totalpoängen för GSUS representerar svårare sjukdomsnivå.
Baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammatoriska cytokin- och kemokinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Inflammatoriska cytokiner och kemokinkoncentrationer från plasma kommer att utvärderas med användning av multiplex cytokinarray.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i andelen vita blodkroppar (WBC) undergrupp
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Procentandelar av WBC-delmängder kommer att bedömas via flödescytometri.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
CDAI härleddes som summan av följande: antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), global bedömning av deltagare (PGA) av sjukdomsaktivitet och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. TJC och SJC togs som antal ömma respektive svullna leder av 28 bedömda leder. PGA och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet poängsattes 0-100 millimeter (mm) och avrundades till närmaste centimeter (cm) på en visuell analog skala (VAS), där högre poäng indikerar större upplevd sjukdomsaktivitet. Det totala CDAI-poängintervallet är 0-76, där högre poäng indikerar ökad sjukdomsaktivitet.
Baslinje, 12 veckor
Ändring i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
HAQ-DI är en patientrapporterad bedömning av fysisk funktion som inkluderar 20 föremål i åtta kategorier som representerar en omfattande uppsättning funktionella aktiviteter, inklusive påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Patienterna tillfrågas om deras förmåga att utföra dessa uppgifter under den senaste veckan med hjälp av följande kategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summeras och medelvärdesbildas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 3 (sämst), med ett högre betyg som representerar ett funktionshinder med högt beroende.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01551
  • P64-01-003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CMCR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera